デュロキセチン30ミリグラム (デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) うつ病（大うつ病性障害）の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発予防のために数ヵ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を長期継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症を対象とした本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3ヵ月まで認められた。3ヵ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止し、本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それにもかかわらず、臨床医はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病関連の精神疾患治療に使用され、特に小児、青年、若年成人には自殺衝動や行動のリスクが高まる可能性があるため、慎重な使用が必要です。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生することがあり、これは他のセロトニン作用薬と併用した場合にはより危険となるため、併用投与に注意を払う必要があります。 この薬は、特定の患者、例えば、肝機能が悪いまたは腎機能が非常に低下した患者、制御されていない高血圧の患者、特定の遺伝疾患を持つ人には使用してはいけません。 服用時には、めまい、眠気、吐き気、口の渇きなどの一般的な副作用が現れることがありますが、これらの症状は通常治療の初期や用量調整時に発生します。 治療を突然中止すると、めまい、不安、頭痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 血圧上昇や心拍数の増加があるかもしれませんので、高血圧や心臓疾患の患者は定期的に血圧と心拍数を確認する必要があります。 出血傾向のある患者や抗凝固剤を服用中の患者は出血のリスクが高まる可能性があるため、注意が必要です。 運転や危険な機械の操作の際には、めまいや眠気により事故のリスクがあるため、注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の使用について必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 この薬は18歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため、使用しません。 過量服用時には、昏睡、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質が保持されるようにしなければなりません。

• 嘔吐
• 頭痛
• 口渇
• 睡眠
• めまい
• うつ病
• 不眠症
• 不安
• 性欲減退
• 無オーガズム症

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管しなければなりません。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが重要です。このように保管することで、薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外形

白色の円形腸溶性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶