ドロキンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で、追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数か月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験では体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験によって体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者は開始用量に反応する可能性がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、正確な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用においてセロトニン症候群の緊急症状が起こる可能性を認識する必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害による痛み、線維筋痛症、関節炎の痛みの治療に使用されます。 この薬を服用している間、特に18歳から24歳の若者は自殺衝動や行動が増すリスクがあるため、医師と保護者が患者の状態を注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、痙攣、嘔吐などの症状を含むものであり、この薬と特定の他の薬を併用する際にリスクが高まります。 この薬は特定の薬、特にMAO阻害剤と一緒に服用してはいけません。また、肝臓や腎臓の機能が非常に悪い患者、高血圧がコントロールできない患者、特定の緑内障患者、及び特定の糖代謝異常のある患者には投与しないでください。 躁病や双極性障害、てんかん、出血傾向のある患者、高齢者、脱水のある患者などはこの薬を使用する際にさらに注意が必要です。 服用初期には吐き気、頭痛、口の乾き、眠気、めまいなどの副作用が一般的に見られますが、ほとんどは時間が経つにつれて改善します。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 血圧上昇や心拍数の増加が起こる可能性があるため、高血圧や心疾患のある患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 出血のリスクが増加するため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は注意が必要です。 この薬は肝障害に関連する深刻な副作用が報告されているため、肝機能に異常が疑われる場合は直ちに医師に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期の服用時には新生児に副作用が現れる可能性があります。 運転や危険な機械操作の際には、眠気やめまいによる事故のリスクがあるため注意が必要です。 過量服用すると昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供及び青年に対する安全性と有効性が確立されていないため、使わないことが原則です。 服用中は医師に現在服用している他の薬や健康状態を必ず伝え、定期的に検診を受け、異常症状が現れた場合は直ちに報告する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色から淡黄色の腸溶被覆されたペレットが入った、上部が青色、下部が白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶、200カプセル/瓶