デュセラカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成 人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す十分な根拠はなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合に追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症の治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高 齢 者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者に使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔を空けること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与後5日、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要なうつ病障害や精神疾患のある子供や若者、若い成人に投与する際に自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、慎重に使用する必要があります。 この薬を服用中は精神状態の変化、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常な行動に注意深く観察し、家族や保護者も患者をしっかり見守る必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があり、これは他のセロトニン作用薬と併用する際のリスクが高まるため、併用投与に注意が必要です。 この薬は特定の薬物、特にMAO阻害薬と併用すると深刻な副作用が生じる可能性があるため、絶対に一緒に使用してはいけません。 肝や腎機能が良好でない患者、高血圧や緑内障が制御されていない患者、特定の糖分吸収障害のある患者にはこの薬を使用してはいけません。 躁病または双極性障害、てんかん歴のある患者、高血圧、心疾患、出血傾向のある患者などはこの薬を使用する際に特に注意が必要です。 服用初期には、吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいといった症状がよく見られ、ほとんどは時間の経過と共に改善します。 この薬を急に中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気などの禁断症状が現れることがあるので、医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 血圧の上昇や心拍数の増加が生じる可能性があるため、高血圧の患者は定期的に血圧を確認する必要があり、起立性低血圧や失神が現れることもあります。 出血リスクが高まる可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を及ぼす薬を服用している患者は注意が必要です。 重篤な皮膚反応が現れることがあるため、皮膚の発疹、水疱、粘膜の損傷の症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 肝機能異常が報告されているため、肝疾患の患者は定期的に肝機能検査を受けることが望ましいです。 この薬は運転や機械操作時に眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、注意が必要です。 他の薬物との相互作用が多いため、特にアルコール、睡眠薬、MAO阻害薬、セロトニン作用薬との併用時には注意が必要です。 妊娠中は胎児に対する安全性が確立されていないため、必要な場合にのみ使用する必要があり、授乳中の場合は母乳育児を避けるべきです。 18歳未満の子供や若者には安全性と有効性が確立されていないため、使用しないことが原則です。 過剰摂取時には昏睡、発作、心拍数の増加などの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は15度から30度の間の室内温度で保管することが最も望ましいです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色のハードカプセル剤

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP包装×2）