ドロキンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠は十分でなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を長期間継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性と有効性が確認されているが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害のある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加の有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加の有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔を空ける必要がある。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内以外の投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも臨床医は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連した精神障害の治療に使用され、神経伝達物質であるセロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを抑制することによって症状を和らげます。 小児、青年および若年成人には自殺の衝動や行動リスクが増加する可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際には医師が慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬を服用中は自殺の考えや攻撃性、怒りなど異常な行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者の状態を注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、他のセロトニン作動薬と併用する際には特に注意が必要です。 MAO阻害薬と併用したり短期間内に交互に投与することは禁止されており、医師の指示に従って投与する必要があります。 肝機能が低下しているか、末期的な腎疾患、制御されていない緑内障または高血圧の患者には投与しないでください。 この薬を服用している間は血圧と心拍数を定期的に確認し、起立性低血圧や失神の症状が現れた場合には直ちに医療従事者に相談するべきです。 出血の傾向があるか抗凝固薬、血小板機能に影響を及ぼす薬を服用している患者は出血のリスクが高まる可能性があるため注意が必要です。 皮膚の発疹、水疱、粘膜の損傷など重篤な皮膚反応が現れた場合には直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 治療を突然中止すると、めまい、不眠、不安などの禁断症状が現れる可能性があるため、用量を段階的に減らして中止することが安全です。 運転や危険な機械の操作中にめまいや眠気の症状が出る可能性があるため注意が必要です。 妊娠中や授乳中の女性は服用前に必ず医師に相談するべきであり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れるリスクがあります。 高齢者には一般的な用量調整は推奨されませんが、注意深い観察が必要です。 過剰服用すると昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため即座の救急治療が必要です。 この薬は子供に対しては安全性と有効性が確立されていないため、18歳未満には投与しません。

吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまい、うつ病、全般性不安障害、自殺念慮、自殺行為、不眠症、不安、性的欲求減退、無オルガズム症、苛立ち、異常な夢、歯ぎしり、認知障害、睡眠障害、無感動、躁状態、幻覚、攻撃性と怒り、過眠、震え、感覚異常、間代性筋痙攣症、座りづらさ、神経過敏、注意力障害、味覚異常、運動障害、むずむず脚症候群、睡眠の質の低下、セロトニン症候群、痙攣、精神運動性焦躁、錐体外路症状、視力障害、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心原性不整脈、血圧上昇、紅潮、高血圧、末梢冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、咽頭のこわばり、鼻出血、間質性肺疾患、好酸球性肺炎、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、膨満感、消化管出血、胃炎、げっぷ、胃腸炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、顕微鏡的腸炎、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、蕁麻疹、接触皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、あざができやすい傾向、スティーブン・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、皮膚血管炎、筋骨格系疼痛、筋肉痙攣、筋肉の緊張、筋けいれん、口を開く障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、尿の躊躇、尿貯留、多尿症、尿流減少、尿の異常な臭い、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣痛、閉経症状、乳漏症、高プロラクチン血症、産後出血、疲労、転倒、胸痛、暑さ/寒さの感覚、倦怠感、渇き、異常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、急性膵炎、アナフィラキシー、多型紅斑、錐体外路障害、流涙症、浮腫、うつ病の悪化、感情の揺れ、自殺未遂、過剰摂取、しゃっくり、呼吸困難

この薬は空気がよく通らない密閉容器に保管する必要があり、保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。 このように保管することで薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色～淡い黄色の腸溶性コーティングが施されたペレットを含む上部青色、下部黄緑色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶, 200カプセル/瓶