トピメート錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳） 推奨用量は1日約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺欲望や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している間、突然の皮膚発疹や水疱、粘膜損傷のような重大な皮膚反応が発生する可能性があるため、これらの症状が現れた場合はすぐに薬の服用を中止し、病院を受診する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に奇形や成長障害を引き起こすリスクがあるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を行い、必ず効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬は腎機能が低下した患者で体内濃度が高くなる可能性があるため、腎機能を考慮して用量を調整する必要があり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量の調整が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石や腎関連症状がある場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が発生したり悪化する可能性があるため、用量を徐々に減らして中止する必要があります。 他の薬物と相互作用がある可能性があるため、併用する薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に避妊薬や特定の抗てんかん薬、リチウム、抗糖尿病薬などとの併用時には注意が必要です。 この薬は体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害、集中力低下など様々な副作用を引き起こす可能性があるため、異常症状が持続したり悪化する場合は医療従事者に相談する必要があります。

• 自殺観念
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 中毒性表皮壊死症
• 知覚異常
• 思考散漫
• 運動失調

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶