マイセルタカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3)糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が確認されているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者は開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は不要である(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)の患者には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を静脈内以外の経路(経口錠剤または局所注射)で投与する場合、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与する場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要うつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性の痛み、線維筋痛症、変形性関節症の痛みなどの治療に使用される薬です。 この薬を服用する際は、自殺傾向や抗うつ薬に関連するリスクについて特に注意が必要です。小児、青少年、若年成人では自殺衝動および行動のリスクが増加する可能性があるため、医者は慎重に投与の有無を決定し、患者および保護者は変化する行動を細かく観察するべきです。 セロトニン症候群という深刻な副作用が出現する可能性があるため、この薬とセロトニン作用を持つ他の薬物を併用する際は特に注意が必要です。もし精神状態の変化、高熱、震え、けいれんなどの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせるべきです。 この薬は、特定の患者には投与されるべきでない場合があり、主成分または添加物にアレルギーがある場合や、MAO阻害剤と併用する場合、投与中止後一定期間内の投与など、肝疾患患者、末期腎疾患患者、制御されていない緑内障や高血圧患者などは服用を避けるべきです。 双極性障害や躁病患者、腎機能障害患者、高血圧や心疾患患者、出血傾向のある患者、抗うつ薬を服用している患者、高齢者などはこの薬を慎重に使用すべきであり、低ナトリウム血症、起立性低血圧、出血リスクなどさまざまな副作用の可能性を考慮して定期的に状態を確認する必要があります。 この薬を服用している間に最も一般的な副作用は、吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどで、ほとんどが治療初期に現れ、徐々に緩和されます。突然の服用中止時には、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気、振戦などの禁断症状が出現する可能性があるため、医者の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用について必ず医師に相談するべきであり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は運転や危険な機械操作時に注意が必要であり、アルコールや鎮静剤と併用した場合には副作用が悪化する可能性があります。 過剰摂取した場合には、昏睡、頻脈、セロトニン症候群、発作などの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を訪れ、適切な救急処置が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質の劣化を防ぐ必要があります。

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この薬は空気と湿気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置く必要があります。 このように保管することで、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

白色ないし灰白色の徐放性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/箱[(14カプセル/PTP×2)]