マイセルタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) 大うつ病性障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す十分な根拠はなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経痛の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害のある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛管理は経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤の12週間を超える投与における有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症の治療に関するプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与してもさらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量の使用に関する臨床データは限られている。 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してからとする。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を要する患者については、投与を考慮する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがあり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、先に到来する時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤の治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも臨床医は、これらの使用においてセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬はうつ病に関連する症状を治療するために使用される薬剤です。 この薬を服用する間、特に18歳から24歳の若年患者は、自殺の考えや行動が増加する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があり、これは他のセロトニン作用薬と一緒に服用する際にリスクが高まります。 この薬は特定の医薬品と併用する場合に危険となる可能性があるため、特にMAO阻害剤とは一緒に服用してはいけません。 肝臓または腎臓の機能に問題がある場合や制御されていない高血圧、狭隘隅角緑内障患者はこの薬を服用しないでください。 この薬は吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用が一般的に発生する可能性があり、治療初期には特に注意が必要です。 急に投与を中止すると禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 服用中は血圧と心拍数の変化をモニタリングする必要があり、出血傾向がある患者は出血リスクが増加するため注意が必要です。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹や水ぶくれなどの症状が現れた場合はすぐに服用を中止し、医療従事者と相談する必要があります。 この薬は妊娠中は慎重に使用すべきで、授乳中の場合はお勧めできません。 18歳未満の子供及び青少年には安全性と効果が確立されていないため投与しません。 運転や危険な機械操作時には眠気やめまいに注意が必要です。 過量摂取の場合には昏睡、発作、頻脈などの深刻な症状が現れる可能性があるため、すぐに救急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保存して品質の低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保存し、15度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。 このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色から灰白色の腸溶性球形顆粒が入った、上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/箱[(14カプセル/PTP×2)]