ユロクチンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する必要がある。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験では体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害のある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）への反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は、研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急に中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関する事項 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を考慮する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてこれらの治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、うつ病および精神的疾病の治療に使用される薬であり、特に18歳から24歳の若者においては自殺衝動や行動のリスクが高まる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は、自殺の考えや攻撃性、怒りなどの異常な行動変化があるかどうかを家族や保護者と共に注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群と呼ばれる深刻な副作用が発生する可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、けいれん、吐き気などの症状を含むため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 特にこの薬と特定の精神的疾患治療薬であるMAO阻害剤を一緒に服用すると非常に危険であるため、絶対に併用してはいけません。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、制御されていない高血圧や緑内障のある患者、特定の遺伝的な病気がある患者はこの薬を服用してはいけません。 躁病または双極性障害の病歴がある患者、てんかんの病歴がある患者、出血傾向のある患者、高齢者および脱水症状のある患者はこの薬を服用する際により慎重であり、血圧と心臓の状態を定期的に確認することが重要です。 この薬を服用すると、吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの副作用が一般的に現れ、ほとんどは治療初期に発生し、時間が経つにつれて改善します。 また、突然服用を中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い段階的に服用量を減らす必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用によって胎児または新生児に危険が及ぶ可能性があるため必ず医師と相談する必要があります。 18歳未満の小児および青少年には安全性と効果が確立されていないため使用しないことが原則です。 この薬を服用している間は運転や危険な機械の操作に注意が必要であり、アルコールや他の鎮静剤と一緒に服用する場合は特に注意が必要です。 過量服用すると、昏睡、けいれん、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があり、この薬の解毒剤は別にないため、病院で適切な対症療法が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉した容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために15度から30度の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色から淡茶色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP包装×2）