ユロクチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数か月間、薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたものの、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する必要がある。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する必要がある。一部の患者は開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者においても、本剤の60mg/日を超える用量でさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は研究されていない。 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 精神疾患治療を目的としたMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、先に到来する時点まで、患者のセロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内以外の投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要なうつ病のような精神的疾患の治療に使用される薬剤です。 この薬を服用中は自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若年患者は、医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、セロトニン作用を持つ他の薬剤と併用する場合は必ず医師に相談してください。 この薬を服用すると血圧が上昇したり心拍数が速くなることがあるため、高血圧や心臓疾患のある患者は注意が必要です。 起立性低血圧や失神の症状が見られることがあるため、初めて服用する場合や用量を増やす際は特に注意が必要です。 出血傾向があるか抗凝固剤を服用中の患者は出血リスクが高まるため注意が必要です。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹や水疱、粘膜損傷などの異常が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談してください。 高齢者や腎臓、肝機能が低下している患者はこの薬を慎重に服用する必要があります。突然の服用中止は禁断症状を引き起こす可能性があるため、徐々に減らすことが推奨されます。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 この薬は18歳未満の小児および青年には推奨されず、服用時には自殺関連行動を注意深く観察する必要があります。 運転や危険な機械の操作中にめまいや眠気の症状が現れることがあるため注意が必要です。 過剰摂取の場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、服用量を守り、異常症状がある場合は直ちに医療機関を受診してください。 この薬は元の容器に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の室温で維持することが望ましいです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性の球形顆粒を含む上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセルPTP×2）