デュロプレックスカプセル30ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数か月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 2) 全般不安症の治療 初期投与 本剤は食事にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安症は一般に慢性疾患として知られている。全般不安症に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3)糖尿病性末梢神経痛の治療 初期投与 本剤は食事にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がみられる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療における本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療におけるMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔を空けなければならない。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患状態の治療を必要とする患者では、投与を考慮する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日間、または最終投与後24時間のうち、先に到来する時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確でない。それでも臨床医は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療に使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、大うつ病性障害などの精神的疾患の治療に使用され、特に18歳から24歳の若年層では自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため注意深い観察が必要です。 また、この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、これは他のセロトニン作用薬と併用した場合にリスクが高くなります。 この薬は特定の医薬品、特にMAO阻害薬と併用してはならず、肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、高血圧がコントロールされていない患者、閉隅角緑内障患者などには投与しないことが安全です。 服用中は血圧と心拍数を定期的に確認し、起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向がある患者や抗凝固薬、血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は出血のリスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。 この薬は皮膚に重篤なアレルギー反応や重度の皮膚疾患を引き起こす可能性があるため、発疹、水疱、粘膜の損傷などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止すべきです。 高齢者や脱水症状のある患者、利尿薬を服用している患者は低ナトリウム血症のリスクがあるため、注意深く観察すべきです。 この薬を突然中止するとめまい、感覚異常、不眠などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らすことが必要です。 運転や機械の操作中に眠気やめまいが生じることがあるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用前に必ず医師に相談すべきであり、授乳中の女性は母乳を通じて薬が伝達される可能性があるため、服用は推奨されません。 子供及び18歳未満の青少年には安全性と有効性が確立されていないため使用しない方が良いです。 過量服用による昏睡、発作、セロトニン症候群のリスクがあるため、服用量を超えないよう注意が必要であり、過量服用が疑われる場合は直ちに医療チームの助けを受けるべきです。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐべきです。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管し、温度は15度から30度の涼しい場所に置くことが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を長期間維持できます。

外形

淡い茶色から白色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬質カプセル

包装単位

28カプセル/PTP