薬情報
ケビラン錠1ミリグラム(エンテカビル)

ケビラン錠1ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
韓国ユナイテッド製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTPX3)
承認状況
正常

品目基準コード 201401127 · 承認 2014.03.12

要約

主な用途
成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎不全患者:腎不全患者ではクレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) / エンテカビル用量 / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 ≥ 50 / 1日1回0.5 mg / 1日1回1 mg 30 - <50 / 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg / 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg 10 - <30 / 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg / 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg <10、血液透析 b またはCAPD / 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg / 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。 (腎不全患者における薬物動態特性:使用上の注意「8. 腎不全患者への投与」参照)
小児服用量
16歳未満に対する特別な用法は記載されていません。

成分

製造会社
韓国ユナイテッド製薬株式会社

効能・効果

成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、活動性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は慢性B型肝炎ウイルスに感染した成人患者において、活動性ウイルス複製が確認され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)が持続的に上昇するか、組織学的に活動性疾患が確認された場合に使用します。これにより肝機能を改善しウイルスの活性を抑制して肝障害を減少させるのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回投与する。 腎不全患者:腎不全患者ではクレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) / エンテカビル用量 / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 ≥ 50 / 1日1回0.5 mg / 1日1回1 mg 30 - <50 / 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg / 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg 10 - <30 / 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg / 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg <10、血液透析 b またはCAPD / 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg / 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。 (腎不全患者における薬物動態特性:使用上の注意「8. 腎不全患者への投与」参照)

小児服用量

16歳未満に対する特別な用法は記載されていません。

注意事項

この薬は肝疾患患者において乳酸アシドーシスや脂肪肝などの重篤な肝問題を引き起こす可能性があるため、肝健康に問題がある場合は特に注意が必要です。 治療を中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療をやめる際には医師の指示に従って肝機能を定期的に検査する必要があります。 この薬はHIV感染患者には推奨されず、治療前にHIV検査を受けることが重要です。 この薬または成分にアレルギーのある場合、使用してはいけません。また、乳糖不耐症など特定の遺伝的疾患を持つ患者も服用を避けるべきです。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要であり、肝移植患者は腎機能を注意深く観察する必要があります。 頭痛、疲労、めまい、悪心などの副作用が現れる可能性があるため、症状がひどい場合は医師に相談する必要があります。 この薬は主に腎臓を通して排泄されるため、腎機能を低下させる他の薬剤と一緒に服用する際には注意が必要です。 妊婦は胎児に対するリスクとこの薬の利益を慎重に考慮して使用する必要があり、授乳中の場合は授乳を中止したり薬の服用を中止することが望ましいです。 子供や高齢患者も使用時に注意が必要であり、特に高齢者は腎機能の低下に応じて用量調整が必要な場合があります。 過量服用時に特別な害は報告されていませんが、過剰摂取した場合は医療従事者の観察と支援が必要です。 保管する際は子供の手の届かない場所に置き、直射日光を避けて定められた温度で保管する必要があります。

副作用

乳酸症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、 dizziness、眠気、不眠症、アナフィラキシー反応、アミノトランスフェラーゼの増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、胸痛、風邪、咳、かゆみ、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進を伴う胃病、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔弯曲、敗血症、眼瞼皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や光にさらされないように密閉された容器に保管し、直射日光を避けて室温15度から30度の間で保管することが望ましいです。こうして保管することにより、薬の効果を維持し変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTPX3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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