トファワン錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、すべての成人および小児（高齢者を含む）に適用される。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：トピラマートを単剤療法として投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する必要がある。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始する。より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では1日500㎎まで投与された経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は1日約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常、忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考や行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ病の症状が現れた場合、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 また、この薬を服用しているてんかん患者は突発死のリスクがあるため、医師の指示に従って定期的に状態を確認する必要があります。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死融解症が稀に発生する可能性があるので、皮膚に異常な症状が現れた場合はすぐに薬の服用を中止し、病院を訪れてください。 この薬の成分に過敏症があるか、乳糖不耐症の患者は服用してはならず、妊娠中または妊娠の計画がある女性は特に注意が必要です。 妊婦がこの薬を服用する場合、胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠前後に必ず医師と相談し、効果的な避妊法を使用する必要があります。 腎臓や肝機能が弱い患者はこの薬の排泄が遅延する可能性があるため、用量調整が必要であり、腎結石リスクがあるため十分な水分摂取が重要です。 この薬は中枢神経系に影響を与えて眠気、めまい、視界のぼやけといった症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが望ましいです。 服用中は徐々に薬を中止する必要があり、突然の中止は発作のリスクを高める可能性があります。 また、この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 臨床試験と市販後調査で報告された副作用には、疲労、食欲不振、体重減少、うつ病、記憶障害、吐き気、下痢などがあり、異常症状が持続する場合には医師に相談する必要があります。 最後に、この薬の服用時には体温調節が困難になる可能性があるため、暑い環境では特に注意し、十分な水分を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、涼しい場所で25度以下の温度で乾燥して保管することが望ましいです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶, 300錠/瓶