薬情報
フルスタカプセル(フルコナゾール)

フルスタカプセル(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)バイネックス
外形
白色または乳白色の粉末が充填された上部水色、下部白色のカプセル剤
包装
30,100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201400706 · 承認 2014.02.17 · 保険コード 643103750

要約

主な用途
カンジダ症・クリプトコッカス症の治療、真菌感染症の治療・再発予防、皮膚真菌症の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与する。医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように重度の好中球減少症がある患者、または好中球減少症の期間が長期化すると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。これらの患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪真菌症:1週1回150 mgを投与し、手爪、足爪が再び生えそろうまで(感染していない新しい爪が生えるまで)投与する。新しい手爪が生えるまで通常3-6ヶ月、足爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることもある。 癜風:1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常の成人用量を投与する。腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎障害患者:単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は初日のみ通常用量を投与し、翌日からはクレアチニンクリアランス > 50 mL/minの場合は通常用量の100 %、≤50(透析なし)の場合は通常用量の50%、血液透析患者は各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日はクレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg。最大400 mgを超えないこと。 口腔咽頭カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量する。少なくとも3週間投与し、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mgを投与する。 クリプトコッカス髄膜炎:初日に体重1 kgあたり12 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量する。髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。 生後6ヶ月未満の乳児:安全性および有効性は確立されていない。 腎障害のある小児:腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
(株)バイネックス

効能・効果

カンジダ症・クリプトコッカス症の治療、真菌感染症の治療・再発予防、皮膚真菌症の治療

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、全身カンジダ症、クリプトコッカス髄膜炎、肺感染、皮膚感染、クリプトコッカス症、好中球減少症、真菌感染症、爪真菌症、足爪真菌症、水虫、足部白癬、体部白癬、股介白癬、癤癤、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この薬は急性または再発性の膣カンジダ症に加え、免疫機能が正常な患者や免疫力が低下している患者の口腔、咽頭、食道および非侵襲性気管支肺感染などの粘膜カンジダ症の治療に使用されます。また、カンジダ血症、播種性カンジダ症および腹膜、心内膜、肺、泌尿器系など全身に侵入する侵襲性カンジダ感染症にも効果的です。免疫抑制状態の患者においてクリプトコッカス髄膜炎および肺、皮膚などの体の部位のクリプトコッカス症の治療に利用され、AIDS患者のクリプトコッカス症の再発予防に対する維持療法にも使用されます。また、抗がん化学療法、放射線療法、骨髄移植などによる好中球減少症の患者に対する真菌感染予防にも適しています。最後に、手・足爪真菌症および水虫、体部白癬、股介白癬、癤癤、皮膚カンジダ症などの様々な皮膚真菌感染症の治療に効果があります。したがって、この医薬品は多様な真菌感染症の治療および予防に使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与する。医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように重度の好中球減少症がある患者、または好中球減少症の期間が長期化すると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。これらの患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪真菌症:1週1回150 mgを投与し、手爪、足爪が再び生えそろうまで(感染していない新しい爪が生えるまで)投与する。新しい手爪が生えるまで通常3-6ヶ月、足爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることもある。 癜風:1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常の成人用量を投与する。腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎障害患者:単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は初日のみ通常用量を投与し、翌日からはクレアチニンクリアランス > 50 mL/minの場合は通常用量の100 %、≤50(透析なし)の場合は通常用量の50%、血液透析患者は各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日はクレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg。最大400 mgを超えないこと。 口腔咽頭カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量する。少なくとも3週間投与し、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mgを投与する。 クリプトコッカス髄膜炎:初日に体重1 kgあたり12 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量する。髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。 生後6ヶ月未満の乳児:安全性および有効性は確立されていない。 腎障害のある小児:腎障害の程度に応じて、成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者には使用すべきではありません。例えば、この薬または他のアゾール類薬剤にアレルギーを持つ患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、そして授乳中の女性には投与しません。また、特定の薬物と併用する場合、重大な副作用が現れる可能性があるため併用してはいけません。 この薬を使用する際は、腎や肝機能に問題がある患者、心疾患や電解質異常がある患者などは特に慎重に投与しなければなりません。薬物過敏反応の病歴がある場合にも注意が必要です。この薬は肝機能を悪化させる可能性があり、心拍異常を引き起こす可能性があるため、関連疾患のある患者は医師の厳重な観察の下で使用すべきです。 この薬は一般的に良好に耐えられますが、まれに血液、肝臓、腎臓、皮膚などに異常反応が現れることがあります。頭痛、腹痛、下痢、嘔吐などの症状が一般的に現れることがあり、重篤な場合は肝毒性や心不整脈などの危険な副作用が生じる場合があるため、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を長期使用するか、重症疾患のある患者は血液検査、肝機能検査、腎機能検査などを定期的に受けるべきであり、肝酵素値が上昇した場合は投与を再評価しなければなりません。特にエイズ患者や癌患者は皮膚異常反応に特に注意を払うべきです。 この薬は多くの薬物と相互作用が多いため、他の薬を服用中の場合は必ず医師や薬剤師に知らせなければなりません。一部の薬物と併用する場合、心拍異常、出血リスクの増加、薬物濃度の変化などが生じる可能性があるため、服用中の薬物に応じて用量調整やモニタリングが必要です。 妊娠中はこの薬を服用しないほうが良く、特に妊娠初期には胎児に先天的異常が発生するリスクがあります。授乳中の場合でもこの薬が母乳に排出されて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、投与を控えるべきです。 生後6ヶ月未満の乳児については安全性が確立されていないため、必要な場合のみ慎重に使用するべきです。 運転や機械操作時はこの薬の服用によりめまいや発作が起こる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取の場合、幻覚や偏執症のような症状が現れることがあり、この場合は直ちに医療機関に行き、適切な治療を受けなければなりません。この薬は主に尿を通じて排泄されるため、十分な水分摂取および必要に応じて血液透析を通じて薬物除去を助けることができます。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、めまい、トルサード・デ・ポワント、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、腹部膨満、口内乾燥、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、じんましん、発汗増加、薬疹、中毒性表皮壊死症、スティーブン・ジョンソン症候群、急性拡散性発疹性膿疱症、落屑性皮膚炎、顔の浮腫、脱毛、好酸球増加症と全身症状を伴う薬剤反応、筋肉痛、疲労、倦怠、無力症、発熱、副腎機能不全、幻覚、妄想的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないよう密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の間の温度で保管することが好ましいです。こうすることで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

白色または乳白色の粉末が充填された上部水色、下部白色のカプセル剤

包装単位

30,100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。