トファシン錠(トピラマート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められる場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法の推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発したてんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）単剤療法：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単剤療法の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に対し、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）併用療法：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与した例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化や異常な行動が現れた場合にはすぐに医師に相談する必要があります。 てんかん患者において突然死が発生する可能性があるため、治療中は定期的に状態を確認することが重要です。 この薬を服用中には深刻な皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹や皮膚の異常症状が現れた場合にはすぐに使用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬にアレルギーがある場合や特定の遺伝的な乳糖不耐症がある患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠計画がある女性はこの薬の服用前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊法を使用しなければならず、妊娠中の服用は胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重に判断する必要があります。 腎臓や肝機能が良くない患者はこの薬の用量を調整しなければならず、腎機能によっては薬物の体内滞留時間が変わることがあります。 この薬を服用する際には十分な水分摂取が必要であり、腎結石のリスクを減らすために水をたくさん飲むことが推奨されます。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作に注意が必要です。 服用中には体重変化がある可能性があるため、食事管理と栄養状態をうまく管理する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医療従事者に知らせ、特に避妊薬、リチウム、抗てんかん薬などと一緒に服用する場合には注意が必要です。 服用中にはうつ病、不安、攻撃性などの精神症状が現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合にはすぐに医療従事者に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する際には必ず医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 妊婦または授乳婦はこの薬を服用する際に胎児や赤ちゃんに影響を及ぼす可能性があるため、服用前に必ず医師に相談する必要があります。

• 自殺観念
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 薬剤性表皮壊死症
• 知覚異常
• 昏迷
• 運動失調

この薬は空気と湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は25度以下の涼しく乾燥した場所が適しています。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶