トマック錠（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患のない場合、本剤の推奨用量は高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：トピラマートを単剤療法として投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールへの影響を考慮すること。 安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇する可能性がある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 補助療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgであり、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳） 最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。 小児に対する単剤療法の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に対し、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳） 1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与した例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺思考や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が見られた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 また、てんかん患者において突然死が発生する可能性があるため、定期的に状態を観察する必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は直ちに使用を中止しなければなりません。 成分にアレルギーがある方や特定の遺伝性疾患がある方、および妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用しないでください。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊を行い、胎児に害を及ぼす可能性があることを理解する必要があります。 腎臓や肝機能が低下している患者はこの薬の用量を調整する必要があり、腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が必要です。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす場合があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 服用中には体重の変化、気分の変化、うつ症状、記憶力の低下などの症状が現れる場合があるため、異常症状がある場合は医療従事者と相談する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず知らせる必要があり、特に避妊薬と併用する場合は避妊効果が低下する恐れがあるため注意が必要です。 投薬を中止する際には突然止めずに徐々に減らす必要があり、急激な中止は発作のリスクを高める可能性があります。 最後に、この薬の服用時には定期的な血液検査と健康状態のチェックが必要であり、異常反応が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管するのが望ましいです。 これにより、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30 T/瓶, 100 T/瓶