デュロプレックスカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量については、追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行の程度に個人差があり、疼痛コントロールも経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験では体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連している。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症を対象とした本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)への反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率上昇と関連している。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与については、安全性および有効性が研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mg投与に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合は、可能な限り急な中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合は、離脱症状のリスクを減らすため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する症状の治療に使用されます。 この薬は子供や青少年、特に18歳から24歳の若年成人に投与する場合、自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、非常に慎重に使用する必要があります。 この薬を服用する間、患者の精神状態の変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者の状態をよく見守り、異常な兆候があればすぐに医師に相談するべきです。 この薬はセロトニンという神経伝達物質の濃度を調整する作用があるため、セロトニン症候群という深刻な副作用が現れる可能性があります。 特に他のセロトニン作用薬と併用するとリスクが高まるため、併用投与時には特別な注意が必要です。 この薬は特定の種類の薬剤、特にMAO阻害剤と共に使用してはならず、肝機能が低下しているか、重度の腎疾患のある患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者には投与しません。 また、この薬は過敏症があるか、特定の糖を消化できない遺伝疾患を持つ患者にも禁忌です。 治療中には血圧と心拍を定期的に確認する必要があり、血圧が上昇した場合は用量調整や投与中止を考慮する必要があります。 起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため、特に初期治療期間や用量増加時には注意深く観察する必要があります。 この薬は出血傾向のある患者や抗凝固剤などと一緒に服用する患者において出血リスクを増加させる可能性があるため注意が必要です。 皮膚に重度のアレルギー反応や発疹、発熱などの症状が現れた場合は、直ちに投与を中止する必要があります。 高齢者、脱水症、利尿剤を服用している患者は低ナトリウム血症が発生するリスクがあるため慎重に投与する必要があります。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、不眠症などの禁 withdrawal 症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らして中止することが重要です。 運転や機械操作の際、めまいや眠気の症状が出る可能性があるため注意が必要です。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談しなければならず、特に妊娠後期には新生児に影響を与える可能性があるため慎重に使用する必要があります。 この薬は18歳未満の小児および青少年には安全性と効果が確立されていないため使用が推奨されません。 過量服用した場合は昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、直ちに医療措置が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を保持する必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 糖尿病性神経障害による痛み
• 食欲減退
• 高血糖

この薬は空気や湿気に敏感かもしれないため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色から淡褐色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP