アリピジン10ミリグラム（アリピプラゾール（微分化））

成人服用量

1. 統合失調症 - 成人 推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整できます。投与量は、定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に増量してはなりません。 維持療法：本剤の統合失調症における維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 1. 統合失調症 - 他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来の製剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にしてください。 2. 双極性障害に伴う躁病および混合エピソードの治療 - 成人 単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では、1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極性障害Ⅰ型における維持療法の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）の投与により少なくとも6週間安定している患者を対象とした臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 3. 大うつ病性障害の治療に対する補助療法 - 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療に対する補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されています。本剤は、1週間以上の間隔をあけて、5mg以下の用量範囲で徐々に増量してください。 維持療法：大うつ病性障害の治療に対する補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）およびCYP3A4阻害剤、CYP2D6阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者では、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節します。ただし、CYP3A4誘導剤の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝低下患者およびCYP2D6阻害剤、CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害剤（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導剤（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与してください。

小児服用量

統合失調症 - 青少年（13-17歳）：推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。青少年（13-17歳）患者について、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量しました。その後は5 mg単位で増量しました。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効ではありませんでした。 双極性障害に伴う躁病および混合エピソードの治療 - 小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。双極性障害Ⅰ型の小児（10-17歳）患者について、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量します。その後は5 mg単位で増量してください。 自閉症に伴う易刺激性 - 小児（6-17歳）：本剤は、小児（6-17歳）の自閉症患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて徐々に行ってください。本剤の用量は、忍容性と反応に応じて個別に設定してください。 トゥレット障害 - 小児（6-18歳）：本剤は、小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で徐々に増量します。本剤の用量は、忍容性と反応に応じて個別に設定してください。

この薬は、主要うつ病や精神的障害がある子供、若者、若年成人に自殺の考えや行動のリスクを高める可能性があるため、使用前に医師が慎重に判断する必要があります。 この薬を服用中は、うつ病の悪化、自殺のリスク、異常な行動の変化がないか、患者と保護者が注意深く観察する必要があります。 双極性障害が疑われる患者には、薬の投与前に適切な検査を行い、双極性障害のリスクを確認する必要があり、この薬が躁病や混合エピソードを引き起こす可能性があるため、注意が必要です。 この薬は重篤な副作用である神経解離性悪性症候群が出現する可能性があり、高熱、筋肉のこわばり、精神状態の変化がある場合は、直ちに医療者に知らせる必要があります。 長期間使用した場合、不可逆的な異常運動症候群が発生する可能性があるため、最小量および最短期間で使用し、定期的に状態をチェックする必要があります。 認知症のある高齢患者には脳卒中などの脳血管事故のリスクが増加する可能性があるため、この薬の使用は推奨されません。 糖尿病患者や高血糖リスクのある患者は、薬服用中に血糖状態を頻繁に確認し、高血糖症状が現れた場合は直ちに医療者と相談する必要があります。 この薬は血栓症のリスクを高める可能性があるため、血栓リスク因子がある患者は使用前に医療者と相談し、適切な予防措置を講じる必要があります。 この薬にアレルギー反応がある患者や乳糖不耐症などの遺伝的な問題がある患者は使用してはいけません。 起立性低血圧が発生する可能性があるため、血圧の変化に注意し、めまいや失神症状が現れた場合は直ちに医療者に知らせる必要があります。 発作歴があるか発作リスクの高い患者は、この薬の使用時に発作の発生可能性を考慮し、注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気や認知機能の低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械操作時には注意が必要です。 体温調節機能が低下する可能性があるため、過度な運動や高温環境への曝露時には注意が必要です。 嚥下困難がある患者は吸引性肺炎のリスクがあるため、この薬使用時には特別な注意が必要です。 この薬は自殺リスクが内在する患者に投与する場合、厳重な監視と最小量の使用が求められます。 副作用として、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不眠、不安、眠気、疲労、体重増加、錐体外路症状などが一般的に見られる場合があります。 副反応が発生した場合、症状に応じて医師と相談して服用中止や用量調整が必要となることがあります。 薬物服用中に体重変化、血糖変化、心拍異常、血圧変化が見られることがあるため、定期的な検診が推奨されます。 この薬は子供と若者にも使用されていますが、特に副反応と効果を注意深く観察する必要があります。 もし異常症状や副作用がひどく現れた場合は、直ちに医療者に知らせて適切な対処を受ける必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保存する必要があります。保存温度は1℃から30℃の室温を維持することが重要です。

外形

ピンク色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶