グロチップ錠400ミリグラム（イマチニブメシル酸塩）

成人服用量

慢性骨髄性白血病（CML）成人：フィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者には、1日1回400mgが推奨される。 フィラデルフィア染色体陽性の移行期または急性期（blast crisis）の慢性骨髄性白血病患者には、1日1回600mgが推奨される。 以下の場合、重度の副作用および重度の白血病に関連しない好中球減少症または血小板減少症がない場合には、慢性期の成人患者では400mgから600mgへの増量、または移行期および急性期（blast crisis）の成人患者では600mgから800mg（400mgを1日2回投与）への増量を考慮することができる。 (1) 疾患の進行（いつでも） (2) 少なくとも治療開始から3ヶ月後に満足な血液学的奏効が得られない場合 (3) 治療開始から6-12ヶ月後に細胞遺伝学的奏効が得られない場合 (4) 以前に得られた血液学的奏効または細胞遺伝学的奏効が失われた場合 骨髄異形成症候群/骨髄増殖性疾患：1日400mgが推奨される。 好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病：1日100mgが推奨される。1日400mgまで増量できる。 再発または転移性隆起性皮膚線維肉腫：1日800mg（1回400mgを1日2回服用） 処方された用量は、胃腸障害のリスクを最小限に抑えるため、食事および多量の水とともに服用する。400mgまたは600mgは1日1回服用し、800mgは400mgを1日2回服用する。 高齢患者を対象とした本剤の薬物動態試験は特に実施されていないが、臨床試験に参加した65歳以上の患者約20%において、年齢に関連する有意な薬物動態の差は認められなかった。高齢患者に対する特別な推奨用量はない。 成人用量は400mgから300mgへ、または600mgから400mgへ、または800mgから600mgへ減量する。 好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病（投与開始用量100mg）：ANC < 1.0 × 109/Lおよび/または血小板 < 50 × 109/Lの場合、ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/Lとなるまで本剤による治療を中断する。以前の投与用量（重度の副作用発現前の用量）で本剤による治療を再開する。 慢性期慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群/骨髄増殖性疾患、好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病（投与用量400mg）：ANC < 1.0 × 109/Lおよび/または血小板 < 50 × 109/Lの場合、ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/Lとなるまで本剤による治療を中断する。400mgの元の開始用量で本剤による治療を再開する。ANC< 1.0 × 109/L、および/または血小板数が < 50 × 109/Lに再び低下した場合、1段階目を繰り返し、減量した用量300mgで治療を再開する。 移行期または急性期の慢性骨髄性白血病（投与開始用量600mg）：ANC < 0.5 × 109/Lおよび/または血小板 < 10 × 109/Lの場合、血球減少症が白血病に関連しているかを確認する。（骨髄穿刺または生検）血球減少症が白血病に関連していない場合、本剤の用量を400mgに減量する。血球減少症が2週間持続する場合は、さらに300mgまで減量する。血球減少症が4週間持続し、白血病との関連が依然としてない場合、ANC ≥ 1 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 20 × 109/L以上となるまで本剤を中断し、その後300mgで治療を再開する。 隆起性皮膚線維肉腫（投与開始用量800mg）：ANC < 1.0 × 109/Lおよび/または血小板 < 50 × 109/Lの場合、ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/Lとなるまで本剤による治療を中断する。600mgで本剤による治療を再開する。ANC< 1.0 × 109/L、および/または血小板数が < 50 × 109/Lに再び低下した場合、1番目の手順を繰り返し、減量した用量400mgで治療を再開する。 重度の好中球減少症および血小板減少症に対する用量減少または治療中断は、少なくとも1ヶ月間の治療後に発生した場合、以下のように推奨される。

小児服用量

フィラデルフィア染色体陽性の慢性期、移行期および急性期の慢性骨髄性白血病患者には、体表面積当たり1日340mg/m2の用量が推奨される（1日総量は600mgを超えない）。1日1回、または朝・夕に1日2回に分割して投与できる。 小児患者では、本剤を1日1回、または1日量を朝・夕の2回に分けて服用できる。 小児用量は340mg/m2から260mg/m2に、または260mg/m2から200mg/m2に減量する。 小児慢性期慢性骨髄性白血病（投与開始用量340mg/m2）：ANC < 1.0 × 109/Lおよび／または血小板 < 50 × 109/Lの場合、ANC ≥ 1.5 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 75 × 109/Lとなるまで本剤による治療を中断する。元の用量（重篤な副作用が発現する前の用量）で治療を再開する。ANC < 1.0 × 109/Lおよび／または血小板数 < 50 × 109/Lに再び低下した場合は、1の手順を繰り返し、減量した用量である260mg/m2で治療を再開する。 小児移行期、急性期慢性骨髄性白血病（投与開始用量340mg/m2）：ANC < 0.5 × 109/Lおよび／または血小板 < 10 × 109/Lの場合、血球減少が白血病に関連するかどうかを確認する。（骨髄穿刺または生検）血球減少が白血病に関連しない場合、本剤の用量を260mg/m2に減量する。血球減少が2週間持続する場合は、さらに200mg/m2まで減量する。血球減少が4週間持続し、白血病との関連が依然として認められない場合は、ANC ≥ 1 × 109/Lおよび血小板数 ≥ 20 × 109/L以上となるまで本剤を中断し、その後200mg/m2の用量で治療を再開する。

この薬はこの薬または他の成分にアレルギー反応があった患者には投与しないでください。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用すると胎児に悪影響を及ぼす可能性があるため使用を避けるべきです。 授乳中の女性もこの薬を服用しないでください。これは薬が母乳を通じて赤ちゃんに伝わる可能性があるためです。 肝機能が低下した患者にはこの薬を慎重に投与すべきで、肝状態を頻繁に確認することが重要です。 腎機能が低下した患者もこの薬服用時に注意が必要で、腎機能をモニターする必要があります。 心疾患や心不全のリスクがある患者はこの薬服用中に心状態を注意深く観察する必要があります。 過好酸球症候群患者の中で心臓浸潤がある場合、この薬投与時に心臓ショックや左心室機能不全が発生する可能性があるため、専門医の治療と観察が必要です。 甲状腺手術後にレボチロキシンを服用している患者は、甲状腺機能低下症が現れる可能性があるため、甲状腺ホルモンのレベルを定期的にチェックする必要があります。 小児患者にこの薬を長期間投与する場合、成長遅延が報告されているため、成長状態を定期的に確認することが必要です。 この薬を服用する間に腫瘍溶解症候群が発生する可能性があり、投与前に脱水状態を改善し、尿酸値を調整することが推奨されます。 B型肝炎ウイルスキャリアはこの薬服用前に必ずウイルス感染の有無を検査し、治療中も肝炎再活性化を予防するために専門家と相談し、定期的にモニタリングする必要があります。 この薬の服用時に一般的に見られる副作用には血液細胞数の減少、頭痛、消化不良、浮腫、体重増加、悪心、嘔吐、筋肉痙攣、下痢、発疹、疲労および腹痛などがあり、ほとんどが軽微または中程度です。 重篤な副作用が発生した場合は服用を中止し、直ちに医療スタッフに相談してください。 この薬はさまざまな疾患の治療に使用されるため、患者の状態に応じた投与量の調整と細心の観察が必要です。

好中球減少症、血小板減少症、貧血、頭痛、消化不良、浮腫、体重増加、悪心、嘔吐、筋肉痙攣、筋骨格系の痛み、下痢、発疹、疲労、腹痛、骨髄抑制、消化管および腫瘍内出血、肝毒性、急性腎不全、低リン血症、重篤な呼吸器副反応、腫瘍崩壊症候群、小児の成長遅延、甲状腺機能低下症、腫瘍崩壊症候群、B型肝炎の再活性化、心原性ショック、左心室機能異常

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の室温を維持するのが良いです。このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

濃い黄色〜茶色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠（10錠/PTPX3）