バルトラン錠500mg(バラシクロビル塩酸塩)

成人服用量

1. 成人 1) 帯状疱疹 バラシクロビルとして1回1,000 mgを1日3回、7日間経口投与する。 2) 性器ヘルペス感染症 本剤として1回500 mgを1日2回投与する。再発例では5日間投与し、初発例では症状が重い場合、10日間まで投与できる。 治療は可能な限り早く開始することが望ましい。再発性単純ヘルペスの場合、前駆症状または症状／徴候が最初に現れた直後に投薬するのが最も効果的である。 本剤は、再発性性器ヘルペスの症状／徴候が最初に現れた時点で投与すると、病変の悪化を防止できる。 3) 性器ヘルペス感染症の再発抑制 (1) 免疫機能正常患者：1日総投与量は本剤として500 mgであり、1回250 mgを1日2回投与できる。1回500mgを1日1回投与する方法も有効であり、特に年間10回未満再発する患者に有効である。 治療を受けずに年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与した場合（1日総投与量500 mg）、さらなる効果が得られることがある。投与開始6か月から12か月後に治療を再評価すること。 (2) 免疫機能低下患者：本剤として1回500 mgを1日2回投与する。 4) 性器ヘルペスの感染伝播の減少 年間9回以下の再発で、免疫機能が正常な異性愛者の成人の場合：感染しているパートナーは、単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）抗体陰性の性的パートナーへの感染伝播を減少させるため、本剤として1回500 mgを1日1回服用すること。安全な性行為（特にコンドームの使用）を維持し、病変が現れた場合は性的接触を避けること。 5) サイトメガロウイルス感染症の予防 本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用可能になり次第投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量すること。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 6) 口唇ヘルペス 口唇ヘルペス治療に対する本剤の推奨用量は、本剤として1回2,000 mgを1日2回、12時間間隔で1日間投与する。口唇ヘルペスの初期徴候（例：チクチク感、かゆみ、灼熱感）が現れ次第、投薬を開始すること。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、小水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 3. 高齢者 1) 本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合、精神神経症状または腎機能障害が発現するリスクが高まる。腎障害のある患者または腎機能低下患者、高齢者では、本剤の投与間隔および投与量を調節し、患者の臨床状態を観察しながら慎重に投与する。 2) 腎機能が著しく低下している場合を除き、投与量の調節は必要ない。適切な水分補給を維持すること。 4. 腎機能障害患者 腎機能が有意に低下している患者では、以下のとおり投与量を調節すること。適切な水分補給を維持すること。 血液透析患者には、血液透析終了後に投与する。 腎機能が急激に変化する期間（例：移植または腎移植直後）には、クレアチニンクリアランスを頻繁にモニタリングし、本剤の投与量をクレアチニンクリアランスに応じて適切に調節すること。 帯状疱疹 クレアチニンクリアランス50以上：1回1,000 mgを1日3回 クレアチニンクリアランス30以上～50未満：1回1,000 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス10以上～30未満：1回1,000 mgを1日1回 クレアチニンクリアランス10未満：1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス30未満：1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス再発抑制－免疫機能正常 クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日1回* クレアチニンクリアランス30未満：1回250 mgを1日l回 性器ヘルペス再発抑制－免疫機能低下 クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス30未満：1回500 mgを1日1回 サイトメガロウイルス予防 クレアチニンクリアランス75以上：1回2,000 mgを1日4回 クレアチニンクリアランス50以上75未満：1回1,500 mgを1日4回 クレアチニンクリアランス25以上50未満：1回1,500 mgを1日3回 クレアチニンクリアランス10以上25未満：1回1,500 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス10未満または透析時：1回1,500 mgを1日1回 口唇ヘルペス クレアチニンクリアランス50以上：1回2,000 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス30以上49以下：1回1,000 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス10以上30未満：1回500 mgを1日2回 クレアチニンクリアランス10未満：1回500 mgを1日1回 *治療を受けずに年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与した場合（1日総投与量500 mg）、さらなる効果が得られることがある。 5. 腹膜透析患者 腹膜透析を受けている患者における本剤の投与に関する情報はない。アシクロビルの薬物動態に対する慢性携帯型腹膜透析（CAPD）および持続的動静脈血液濾過／透析（CAVHD）の影響が検討された。CAPDおよびCAVHD後のアシクロビルの排泄は、血液透析を受けた場合より少なく、薬物動態パラメータは血液透析を受けていない末期腎疾患患者で観察されたものと非常によく類似していた。したがって、CAPDまたはCAVHD後に本剤を追加投与する必要はない（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 6. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝硬変患者（肝臓の合成機能が正常な患者）では、別途投与量を調節する必要はない。重度の肝硬変患者（肝臓の合成機能不全の患者、門脈－体循環シャントの徴候を示す患者）については、血行動態データによれば別途投与量を調節する必要はないが、臨床経験は十分ではない。したがって、肝機能障害患者に本剤を高用量投与する場合は慎重に投与すること（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。

小児服用量

12歳以上のサイトメガロウイルス感染予防：本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用可能になり次第投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量する。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 12歳以上の口唇ヘルペス：本剤として1回2,000 mgを1日2回、12時間間隔で1日間投与する。口唇ヘルペスの初期徴候（例：チクチク感、かゆみ、灼熱感）が現れたら直ちに服用を開始する。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、小水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 2歳以上18歳未満の小児の水痘：本剤として体重kg当たり1回20 mgを1日3回、5日間投与する。総用量は1回1,000 mg、1日3回を超えないこと。初期徴候または症状が現れたら直ちに治療を開始する。経口アシクロビルの臨床試験の有効性データに基づき、発疹出現後24時間以内に投与を開始する。 クレアチニンクリアランスが50 mL/min/1.73m2未満の小児患者における本剤の投与データはない。

この薬は進行性HIV患者や同種移植による骨髄及び腎移植患者に高用量で投与した場合、血栓性血小板減少性紫斑病や溶血性尿毒症などの深刻な血液疾患を引き起こすリスクがあります。 この薬やその活性代謝物であるアシクロビル、またはこの薬の成分にアレルギー反応がある患者は、この薬を使用してはいけません。 脱水状態にある患者や特に高齢の患者は十分な水分を摂取しながら注意して服用する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬の排泄が困難になり、副作用のリスクが高まるため、用量を減らして投与する必要があり、高齢患者も腎機能低下の可能性があるため、用量調整が必要です。 肝機能が中等度から重度に低下している患者には、この薬の高用量投与の安全性が確立されていないため、注意が必要です。 性器ヘルペス患者がこの薬を予防的に使用する場合、性感染症の感染リスクを減少させることができますが、完全に排除するわけではないため、安全な性行為、特にコンドームの使用が推奨されます。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、及び授乳中の女性はこの薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は悪心、嘔吐、下痢などの消化器系の副作用が頻繁に現れることがあり、稀に血小板減少症や皮膚発疹、かゆみ、じんましん、呼吸困難、アナフィラキシーなどの過敏反応が発生する可能性があります。 腎機能に異常が生じる可能性があり、急性腎不全が現れた場合には十分な水分補給が必要で、重度の場合は血液透析が必要となることがあります。 頭痛、めまい、混乱、幻覚、意識低下などの神経系の異常症状が現れる可能性があり、これらの症状は主に腎機能が低下した患者で発生し、薬を中止すると回復します。 高齢者や腎機能障害のある患者はこの薬服用時に神経系異常反応のリスクが高まるため、注意深く観察する必要があります。 この薬を過量服用した場合、急性腎不全、混乱、幻覚、けいれんなどの深刻な神経系症状が現れる可能性があるため、用量を正確に守る必要があり、必要に応じて血液透析で薬物を除去することができます。 子供は12歳以上で口唇ヘルペス治療に、2歳以上18歳未満では水痘治療にのみ使用することが推奨され、それ以下の年齢では安全性と有効性が確立されていません。 この薬服用中に運転や機械の操作を行う際は、患者の状態と異常反応の発生の有無を考慮して注意する必要があります。 この薬と他の薬剤との間に臨床的に重要な相互作用は報告されていませんが、腎を通じて排泄される薬剤と一緒に使用する場合は血中濃度の変化を注意深く観察する必要があります。 妊娠中の使用時には治療の利点がリスクを上回る場合にのみ使用するべきで、授乳中の場合は母乳を介して薬物が伝わる可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは品質維持に良くないため避けるべきです。

血栓性減少性紫斑病、溶血性尿毒症、悪心、腹部不快感、嘔吐、下痢、血小板減少症、光過敏反応を伴う発疹、かゆみ、じんましん、血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシー、腎障害、急性腎不全、腎痛、肝機能検査値の可逆的上昇、頭痛、めまい、混乱、幻覚、意識低下、振戦、協調運動能力低下、吃音、けいれん、脳症、昏睡、顔面浮腫、けいれん、多形紅斑、生理痛、うつ病、関節痛、副鼻腔炎、上気道感染、下痢、発熱、脱水、単純ヘルペス、鼻水、高血圧、頻脈、攻撃的行動、不安、昏睡、躁状態、妄想、麻痺、意識低下、幻聴、幻視、発作、視覚異常、肝炎、黄疸、肝機能障害、クレアチニン上昇、間質性腎細管炎、再生不良性貧血、白血球破砕性血管炎、汎血球減少症、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、血小板減少性紫斑病、白血球減少症、脱毛、毒性表皮壊死症、皮膚粘膜症候群、薬物反応、間質性肺炎、急性膵炎、BUN上昇、消化不良、しゃっくり

この薬は空気や湿気の影響を受けやすいため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

両面が凸状の白色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶