トリプタール300ミリグラム（オクスカーバゼピン）

成人用量

本剤は単独療法、または他の抗てんかん薬との併用療法のいずれにも適している。単独療法、併用療法のいずれの場合も、臨床的に有効な用量を1日2回に分けて投与し、その用量は臨床症状に応じて増減できる。併用療法では患者の抗てんかん薬の総負荷量が増加するため、併用薬の用量を減量するか、本剤の用量をより緩徐に増量する必要がある場合がある。 本剤は食事に関係なく服用できる。 オクスカルバゼピンまたはMHDの血漿中濃度モニタリングは通常推奨されない。ただし、服薬遵守の確認、または以下のようにMHDクリアランスの変化が予想される場合には、本剤の服用期間中に血漿中濃度のモニタリングを考慮できる。 · 腎機能の変化（腎機能障害患者における用量調節を参照） · 妊娠（妊婦および授乳婦の項を参照） · 肝酵素誘導薬（相互作用の項を参照） これらの場合、本剤の用量を調節し、MHD血漿中濃度を最大35mg/L未満に維持すること。（本剤服用2~4時間後に測定した血漿中濃度を基準とする） 1. 成人 1) 単独療法 他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者、または抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替える患者では、併用する抗てんかん薬の投与を3∼6週間かけて完全に中止すると同時に、本剤は約2∼4週間かけて最高用量に達するようにする。 適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間間隔で、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 ある臨床試験では、本剤の単独療法を開始した被験者において、1日1,200 mgの用量で有効性が示された。 以前に抗てんかん薬による治療を受けた患者を対象とした単独療法の比較臨床試験では、1日1,200 mgの用量で有効性が示された。治療が困難な患者、または他の抗てんかん薬から本剤の単独療法に切り替えた患者では、1日2,400 mgの用量で有効性が示された。 2) 併用療法 本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間間隔で、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 併用療法として投与した比較臨床試験では、本剤は1日600∼2,400 mgの用量で有効であった。しかし、主に中枢神経系に関連する副作用のため、ほとんどの患者は併用する他の抗てんかん薬の用量を減量しなければ、1日2,400 mgの用量に対する忍容性を示さなかった。1日2,400 mgを超える用量については適切に評価されていない。 3. 高齢者（65歳以上） 患者ごとに本剤の治療用量を調整する。薬物動態試験の結果、高齢者では若年成人に比べMHDのAUC値が約30~60%増加した。また、低ナトリウム血症のリスクがある患者ではナトリウム濃度の綿密なモニタリングが必要であり、腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30ml/min）を伴う高齢者では用量調節が推奨される。 4. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は必要ない。本剤は重度の肝機能障害患者を対象に試験されていない。したがって、重度の肝機能障害患者に投与する際は注意すること。 5. 腎機能障害患者 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min）では、本剤を通常用量の半量（300 mg/day）で開始し、1週間以上の間隔をあけて、望ましい臨床反応が得られるまで増量する。この際、患者を注意深くモニタリングすること。

小児用量

2. 小児 小児における本剤の使用経験は限られており、特に3歳以下の乳幼児における臨床経験はない。小児では個別の用量に応じて錠剤を2∼3回に分けて服用させることが難しいため、乳幼児への投与は推奨されない。 3歳以下の乳幼児への投与は避けることが望ましい。

この薬は自殺衝動と自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分や行動に異常が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 血液中のナトリウム濃度が低下する可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に血清ナトリウム検査を受ける必要があります。 特に腎機能が低下しているか、低ナトリウム血症のリスクがある患者にはさらなる注意が必要です。 腎臓、肝臓、心臓の機能が低下している患者や高齢者は副作用のリスクが高くなるため、慎重に使用する必要があります。 この薬と構造が似ている薬物にアレルギーがある場合、交差反応が現れることがあるため、注意が必要です。 重篤な皮膚反応がまれに発生する可能性があるため、皮膚発疹や粘膜症状が現れた場合は、直ちに投与を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 発作治療薬であるため、急に中止すると発作が悪化する可能性があるので、用量は徐々に減少させて中止すべきです。 この薬は特定の心疾患の患者には使用が禁じられており、他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬物を必ず伝えなければなりません。 妊娠中または妊娠予定の女性は、この薬の服用により胎児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず医師と相談の上、服用する必要があります。 授乳中の場合、薬物が母乳を通じて赤ちゃんに伝わる可能性があるため、赤ちゃんの状態を観察しながら服用の是非を決定する必要があります。 子供、特に2歳未満の幼児に対する安全性は確立されていないため、慎重に使用する必要があります。 過量服用時には重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに救急治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた治療が必要です。 この薬はアルコールと一緒に服用すると鎮静効果が増加する可能性があるため、飲酒は避けることが推奨されます。 運転や機械操作時にめまいや眠気などの症状が現れる可能性があるため、注意が必要です。 服用中は定期的な血液検査と肝機能、腎機能の検査を通じて異常反応がないか確認する必要があります。 この薬はホルモン性避妊薬の効果を減少させる可能性があるため、生理的に可能な女性は他の避妊方法を使用することが推奨されます。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、開封後は指定された期間内に服用を終える必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、低ナトリウム血症、吐き気、倦怠感、頭痛、眠気、混乱、鈍感、発作の頻度または程度の増加、皮膚粘膜症候群、毒素性表皮壊死症、眠気、頭痛、めまい、複視、嘔吐、疲労、白血球減少症、骨髄抑制、再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、アナフィラキシー反応、発疹、発熱、好酸球増加症、リンパ節病、脾腫、肝炎、肝機能検査異常、関節浮腫、筋肉痛、関節痛、肝性脳症、腎不全、間質性腎炎、タンパク尿、肺水腫、喘息、気管支けいれん、間質性肺疾患、呼吸困難症、血管浮腫、甲状腺機能低下症、けいれん、脳症、認知力低下、混乱、視野の混濁、混濁視野、視覚障害、焦燥、神経過敏、情緒不安定、神経症、混乱状態、うつ、記憶喪失、感情の鈍麻、運動失調、震え、眼球振盪、注意力障害、記憶力障害、耳鳴り、房室ブロック、不整脈、高血圧、下痢、腹痛、便秘、膵炎、リパーゼ増加、肝炎、発疹、脱毛症、にきび、じんましん、血管浮腫、多形紅斑、全身紅斑ループス、無力症、T4減少、肝酵素値増加、アミラーゼ増加、転倒、言語障害、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、胆汁うっ滞性肝炎、睡眠障害、体重増加、血清浸透圧低下、血清ナトリウム低下、血中尿酸増加、食欲減退、多臓器過敏反応、リンパ節病、肝腎症候群、関節痛、無力症、発作の悪化、低血圧、呼吸困難、昏睡、昏迷状態、意識喪失、運動異常症、攻撃性、焦燥、混乱状態

この薬は空気や湿気から保護するために、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

黄色の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

10錠((10錠/PTP)×1)), 100錠((10錠/PTP)×10))