エンカビア錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

成人服用量

本剤は空腹時（食後2時間または食前少なくとも2時間）に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者：空腹時にエンテカビルとして1日1回1mg 腎機能障害患者：腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析（CAPD）を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50：エンテカビル用量 1日1回0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50：エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30：エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 b またはCAPD：エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a：0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b：血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。 （腎機能障害患者における薬物動態特性：使用上の注意の「8. 腎機能障害患者への投与」を参照）

小児服用量

ラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者を含むが、別途小児用用量は明示されていない。

この薬は肝疾患治療に使用される薬剤で、肝機能に影響を与える可能性があるため、肝機能が損傷した患者は特に注意が必要です。 この薬を服用している間は、乳酸アシドーシスや脂肪肝などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、特に女性や肥満患者、またはヌクレオシド類似体を長期間使用した患者はさらに慎重に行動する必要があります。 肝機能検査の結果に異常がある場合や乳酸アシドーシスの症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談してください。 治療を中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療中止後も数ヶ月間肝機能を綿密に観察する必要があります。 この薬はHIV治療を受けていないHIV及びB型肝炎同時感染患者には推奨されず、投与前にHIV感染の有無の検査が必要です。 この薬またはその成分にアレルギーがある方、遺伝的な乳糖代謝異常がある方は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者、特に血液透析や腹膜透析を受けている患者は用量調整が必要であり、肝移植を受けた患者も腎機能を注意深く観察する必要があります。 服用時に頭痛、疲労、めまい、吐き気などの副作用が一般的に現れることがあり、定期的な検査が必要です。 食事と一緒に服用すると薬の吸収が減少するため、空腹時に服用することが好ましいです。 この薬は腎臓を通じて排泄されるため、腎機能に影響を及ぼす他の薬剤と一緒に服用する際には副作用の発生を注意深く観察する必要があります。 妊娠中にはこの薬の使用が胎児に及ぼす影響が明確でないため、この薬の利点がリスクを上回る場合にのみ使用すべきであり、授乳中の場合は授乳を中止するか、薬の服用を中止するべきです。 子供の場合は2歳以上でのみ使用が許可されており、2歳未満では安全性及び効果が確立されていません。 高齢者は腎機能が低下する可能性があるため、用量調整と腎機能のモニタリングが必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な支持療法を受ける必要があり、血液透析によって一部の薬剤が除去される可能性があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、直射日光を避けて室温で保管する必要があります。 服用前及び治療中には定期的な肝機能検査と腎機能検査を行い、異常の有無を確認することが重要です。

乳酸症、脂肪症、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー反応、アミノトランスフェラーゼ上昇、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、血尿、血小板減少、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味覚異常、好中球減少

この薬は安全に保管するために密閉された容器に入れる必要があります。国内で使用する場合は、薬を15度から30度の間の温度で保管することが推奨されます。輸出用の薬は室温、すなわち1度から30度の間の温度で保管する必要があります。これにより薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

1. 国内用: 白色〜灰白色の三角形フィルムコーティング錠 2. 輸出用: 白色〜淡い黄白色の三角形フィルムコーティング錠

包装単位

国内用: 30錠(10錠/PTPx3), 輸出用: 70錠(14錠/PTPx5)