ペントラバクカル錠800マイクログラム（フェンタニルシトル酸塩）

成人服用量

1. 初回用量 本剤は、フェンタニルを含有する他の製剤と生物学的に同等ではない。他のフェンタニル含有製剤から、用量（mcg）対用量で本剤に切り替えてはならない。アクティック口腔錠以外のフェンタニル含有製剤（フェンタニルの経口、経皮、非経口製剤を含む）から本剤への切り替えに関する指針はない。すべての患者で100 mcgから用量を漸増する。 1) アクティック口腔錠を使用中の患者 本剤の初回用量は、すでにアクティック口腔錠を使用している患者を除き、常に100 mcgとする。 ① アクティック口腔錠から本剤への切り替えを希望する患者には、下記表1のアクティック口腔錠を投与中の患者に対する初回用量の推奨に従って処方する。表1に示す本剤の用量は開始用量であり、アクティック口腔錠と同等の鎮痛用量を示すものではない。患者には、必ずアクティック口腔錠の使用を中止し、残った製品を廃棄するよう指示する。 表1. アクティック口腔錠を投与中の患者における初回推奨用量 アクティック口腔錠の現在の投与量(mcg) / 本剤の初回投与量* 200 / 100 mcg 400 / 100 mcg 600 / 200 mcg 800 / 200 mcg 1200 / 2X200 mcg 1600 / 2X200 mcg *初回用量から開始し、有効用量まで漸増する。 ② アクティック口腔錠600 mcg以上から切り替える患者は、本剤200 mcgから開始し、この含量の錠剤の倍数で投与する。 2) その他の患者 本剤の初回用量は100 mcgとする。 3) 1回の疼痛発現時の追加投与 ① 突出痛が30分経過しても消失しない場合、当該疼痛に対して、同じ含量の製剤を用いて1回に限り追加投与できる。したがって、患者は1回の突出痛に対して本剤を最大2回分まで服用できる。 ② 本剤で次の突出痛を治療する場合、患者は必ず少なくとも4時間待たなければならない。 2. 用量漸増 ① 医師は初回用量から患者を注意深く観察し、忍容可能な副作用が認められ、適切な鎮痛効果が得られる用量に達するまで用量を調整する。用量調整が適切かどうかを判断するため、患者は複数回のがん性突出痛の発現時における本剤の使用経験を記録し、医師に相談する。 ② 初回用量が100 mcgで、増量が必要な患者には、次回のがん性突出痛時に100 mcg錠2錠（100 mcg錠を1錠ずつ左右の口腔粘膜に適用）を使用するよう指示できる。この用量で効果が得られない場合は、患者に100 mcg錠を左右の口腔粘膜にそれぞれ2錠ずつ適用するよう（100 mcg錠を合計4錠）指示できる。400 mcg以上の用量では、200 mcg錠の倍数を用いて漸増する。ただし、同時に4錠を超えて使用してはならない。 ③ 突出痛が30分経過しても消失しない場合、当該疼痛に対して、同じ含量の製剤を1回に限り追加投与できる。したがって、患者は突出痛に対して本剤を最大2回分まで服用できる。漸増期間中、本剤の1回用量は同じ含量の製剤（100 mcg又は200 mcg）1-4錠とすることができる。 ④ 本剤で次の突出痛を治療する場合、患者は必ず少なくとも4時間待たなければならない。漸増期間中の過量投与を防ぐため、常に1種類の含量の製品のみを使用する。 ⑤ 患者が次の含量の製品を処方される前に、以前に処方された錠剤をすべて使い切るようにする。使い切れない場合、未使用の薬剤は安全に廃棄する（保管及び取扱い上の注意を参照）。処方された薬剤のうち、開封せずに残ったものは、不要になったら直ちに廃棄する。 3. 維持用量 ① 有効用量まで漸増した後、患者は突出痛に対して適切な含量の本剤を1錠のみ使用しなければならない。 ② 突出痛が30分以内に消失しない場合、患者は同じ含量の製剤を1回分追加で服用できる。 ③ 本剤で次の突出痛を治療するには、少なくとも4時間待たなければならない。 ④ 一部の患者では、本剤の用量調整が必要となる場合がある。一般に、複数回連続する突出痛に対して投与中の用量で調整が不十分な場合に限り、用量を調整する。 ⑤ 突出痛が1日4回を超えて発現する患者では、持続痛に対して24時間を通じて使用するオピオイド製剤の投与量を再検討する。 ⑥ 疼痛が適切にコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性及び基礎疾患の進行の可能性を考慮する。

この薬はがん患者の突発的な痛みを治療するためにオピオイドに耐性のある患者に使用される強力な鎮痛剤です。 オピオイドに耐性のない患者に投与すると重篤な呼吸抑制が発生する可能性があるため、使用してはいけません。 この薬は必ずがんの痛み治療に専門的な知識を持つ医療従事者によって処方されるべきであり、一般人が勝手に使用してはいけません。 子供がこの薬に曝露されると致命的な場合があるため、常に子供の手が届かない安全な場所に保管する必要があります。 この薬と鎮静剤、ベンゾジアゼピン系薬物、アルコールなどの中枢神経系抑制剤が併用されると、重度の鎮静と呼吸抑制が現れる可能性があるため、必ず注意が必要です。 特に、この薬を服用中に他のオピオイド製剤や鎮静剤、睡眠薬、抗ヒスタミン剤などと併用する場合、副作用のリスクが増加する可能性があります。 MAO阻害剤を服用中または最近14日以内に服用した患者は、この薬を使用しない方が良いでしょう。 他のフェンタニル製剤とは薬物動態に大きな違いがあるため、用量を同じように切り替えたり代替したりするべきではありません。 この薬は乱用の可能性が高く、過量服用や違法使用を防ぐための注意が必要です。 呼吸抑制、慢性肺疾患、頭部外傷、心疾患、腎機能または肝機能障害のある患者には投与時に特別な注意が必要です。 この薬は妊娠中使用すると胎児に影響を与える可能性があるため、妊婦は医師に相談の上で慎重に使用するべきです。 授乳中の女性もこの薬が母乳に分泌されるため、授乳を中止することが推奨されます。 18歳未満の小児に対する安全性は確認されていないため、使用しない方が良いでしょう。 高齢者は副作用の発生リスクが高いため、用量調整と注意深い観察が必要です。 過量服用時には呼吸抑制や重篤な副作用が現れる可能性があるため、直ちに医療措置を受けるべきです。 この薬はがん患者の痛み管理にのみ使用されるべきであり、乱用を防ぐために保管と処分に特別な注意を払う必要があります。 また、この薬は精神的、身体的機能を低下させる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 薬物併用時には相互作用の可能性が高いため、他の薬を服用している場合は必ず医療従事者に知らせるべきです。 この薬を使用する間は副作用の発生を詳細に観察し、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談するべきです。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが重要です。

外形

白色の平坦な円形錠剤

包装単位

28錠（4錠/ブリスター×7）