薬情報
フルコナゾールカプセル(フルコナゾール)

フルコナゾールカプセル(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
韓国コロス株式会社
外形
上部は空色、下部は白色のカプセル剤に白色の粉が充填されています。
包装
30カプセル/瓶、100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201306384 · 承認 2013.03.22 · 保険コード 647203600

要約

主な用途
カンジダ症・皮膚真菌症・クリプトコッカス症の治療、真菌感染症・再発の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手または足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでには通常3-6か月、足の爪の場合は6-12か月程度かかり、伸びる速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手または足の爪に損傷が残る場合がある。 足白癬、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、足白癬の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常の成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。1回のみ投与する場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50: 通常量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし): 通常量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヵ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立していない。 1. 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、最低2週間投与する。 2. 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:体重kg当たり6-12 mgを1日1回投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間とする。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、初期治療をすべて終了した後、体重kg当たり6 mgを1日1回投与する。 6. 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な用量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
韓国コロス株式会社

効能・効果

カンジダ症・皮膚真菌症・クリプトコッカス症の治療、真菌感染症・再発の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、義歯による口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、泌尿器系感染、全身カンジダ症、クリプトコッカス髄膜炎、肺感染、皮膚感染、クリプトコッカス症、真菌感染、好中球減少症、手の真菌症、爪の真菌症、水虫、足部白癬、体部白癬、股部白癬、たむし、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は、急性または再発性の膣カンジダ症を含むさまざまなカンジダ感染症の治療に使用されます。免疫機能が正常または低下している患者で、口腔、咽頭、食道、気管支、皮膚および粘膜に発生するカンジダ感染を治療し、重度のカンジダ血症および侵襲性カンジダ感染症にも効果的です。また、免疫抑制患者で発生するクリプトコッカス髄膜炎や肺、皮膚などのクリプトコッカス感染を治療し、AIDS患者のクリプトコッカス症再発防止にも使用されます。細胞毒性化学療法、放射線療法、骨髄移植後の好中球減少症患者の真菌感染症予防にも役立ちます。皮膚の手足爪真菌症、水虫、体部白癬、股部白癬および皮膚カンジダ症など、さまざまな皮膚真菌感染症の治療にも適用します。このように、さまざまな真菌感染に広く効果を発揮し、患者の症状を改善します。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症のリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手または足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでには通常3-6か月、足の爪の場合は6-12か月程度かかり、伸びる速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療が成功した後も、手または足の爪に損傷が残る場合がある。 足白癬、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、足白癬の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常の成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。1回のみ投与する場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50: 通常量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし): 通常量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヵ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立していない。 1. 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、最低2週間投与する。 2. 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:体重kg当たり6-12 mgを1日1回投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間とする。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、初期治療をすべて終了した後、体重kg当たり6 mgを1日1回投与する。 6. 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な用量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者に投与してはいけない場合があります。例えば、この薬や類似の薬物にアレルギーがあるか、妊娠中または授乳中の女性、特定の薬物を服用中の患者は、この薬を使用してはいけません。また、腎機能や肝機能が良好でない患者、心疾患があるか不整脈のリスクがある患者は、この薬を使用する際により慎重であるべきです。この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝機能が弱い人は注意が必要です。この薬を服用している間、頭痛、腹痛、下痢、嘔吐などの症状がよく現れることがあり、まれに肝毒性や重篤な皮膚反応が生じることがあります。このような症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。この薬は複数の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。特に、心臓に影響を与える薬物や肝で代謝される薬物と一緒に服用する際は、より注意が必要です。妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、妊娠期間中は使用を避けるのが良いでしょう。また、この薬は母乳での移行もあるため、授乳中の女性も使用しない方が安全です。小さな子供、特に生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、必要な場合にのみ使用する必要があります。この薬を服用している間、運転や機械操作中にめまいや発作が起こる可能性があるため注意が必要です。万が一この薬を過剰摂取した場合、幻覚や異常行動が現れる可能性があるため、直ちに病院に行き適切な治療を受ける必要があります。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、めまい、トルサード・ド・ポワン、QT延長、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、消化不良、腹部膨満、口渇、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬剤性発疹、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、落屑皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応、筋肉痛、疲労、倦怠、衰弱、発熱、幻覚、被害妄想的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は、空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持するのが望ましいです。

外観・包装

外形

上部は空色、下部は白色のカプセル剤に白色の粉が充填されています。

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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