ペンミックスガバペンチンカプセル100ミリグラム

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単剤療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量できるが、1日の総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日の総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えないこと。 本剤の1日の総投与量は3回に分けて投与すること。 3. 虚弱者：低体重の虚弱者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量すること。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となることがある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 総1日投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日の総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、投与量をクレアチニンクリアランスに比例して減量すること。 2) 血液透析患者の用量 初期用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を実施しない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な水分とともに丸ごと飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（最後の投与から12時間以上経過している場合）、その後、服用忘れを補うための追加投与を行うかどうかは、医師の判断により決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合、本剤は制酸剤の投与から少なくとも2時間後に投与すること。これにより、本剤のバイオアベイラビリティの低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかんの治療には、一般に長期投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作頻度の増加）が起こるという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こす可能性がある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用投与する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

3歳以上12歳以下の小児に対する併用療法：維持用量をガバペンチンとして体重kg当たり30 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与；2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与；3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与。必要に応じて1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬はてんかんと神経因性疼痛治療に使用される薬であり、服用時に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者及び保護者は気分の変化や異常行動を注意深く観察する必要があります。 服用を突然中止すると発作が悪化したり持続的なてんかん状態に至る可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に服用量を調整する必要があります。 この薬は一部の動物実験で特定の癌発生の可能性が報告されていますが、人における発癌リスクは明確ではありません。 服用中に突然で予測できない死亡例が報告されていますが、これはてんかん患者において一般的に発生するリスクの範囲内にあります。 出血性膵炎などの重篤な膵炎症状が現れた場合には、直ちに薬の服用を中止し医療従事者に相談する必要があります。 特に3歳以上12歳以下の幼児では感情的不安定、敵意、思考の異常、運動過多などの神経精神的異常反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は麻薬を含む中枢神経系抑制剤と併用した場合、呼吸抑制、深い鎮静、昏睡及び死亡リスクが増加する可能性があるため、必要に応じて最低用量で短期間使用し患者を厳重に観察する必要があります。 過敏反応、急性膵炎、特定の発作型の患者、遺伝的乳糖不耐症の患者には投与しないでください。 腎機能が低下している患者、高齢者、精神疾患の既往がある患者、注意欠陥障害または行動障害のある幼児、妊婦及び授乳中の女性などはこの薬を慎重に使用する必要があり、特に妊娠中には胎児に対するリスクを考慮して服用の可否を決定する必要があります。 服用中には眠気、めまい、運動失調などの症状が現れる可能性があるため運転や危険な機械操作は避けるべきであり、体重増加や視覚異常なども定期的に観察する必要があります。 この薬は薬物依存性及び乱用の可能性があるため、過去に薬物乱用の経験がある患者は特に注意深く管理する必要があります。 禁断症状として不安、不眠、吐き気、震えなどが現れる可能性があるため、薬の中止時にも医療従事者の指導を受ける必要があります。 制酸剤、一部の鎮痛剤、経口避妊薬などとの相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬について必ず医師に知らせる必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持するのが望ましく、こうすることで薬の効果を良く維持することができます。

外形

白色または淡灰色の粉末または顆粒が入った上部と下部が白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶