レビロチン錠1000ミリグラム（レビチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同一に保つこと。 単剤療法 - 成人および16歳以上の青年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 - 部分発作、成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 腎機能障害患者：成人の用量調節については、以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者 - 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 mL/min/1.73m2：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 mL/min/1.73m2：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 mL/min/1.73m2：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 - 部分発作、体重が50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週ないし4週ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 - 部分発作、4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般強直間代発作（12歳以上）、体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 一次性全般強直間代発作（12歳以上）、体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青年の腎機能に関する公式：ks= 0.45 (1歳未満の乳児); ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性); ks= 0.7 (青年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 - 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、50-79 (ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、30-49 (ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、< 30 (ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 経口製剤は安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に用いられる薬剤で、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中は精神状態の変化を注意深く観察する必要があります。 服用開始初期4週以内に眠気、疲労、運動協調障害、行動変化など中枢神経系の異常反応がよく現れることがあります。 薬を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分または類似の薬物にアレルギーがある場合は服用しないでください。 うつ病や自殺思考のある患者は医師に相談する必要があり、腎機能が弱い患者は用量調整が必要です。 血液細胞数が減少する副作用が現れる可能性があるため、発熱や感染症状がある場合は血液検査を受けるのが良いです。 この薬は刺激過敏性、攻撃性などの行動変化や精神病症状を引き起こす可能性があるため、異常行動が見られた場合は医師に知らせる必要があります。 服用初期または用量の増加時に発作が悪化する可能性があるので、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患やQT間隔延長リスクのある患者は注意して服用する必要があります。 服用中に眠気やめまいが現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は医師と相談した上で服用の可否を決定する必要があり、特に授乳中は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため注意が必要です。 小児の場合、1ヶ月以上から液剤で投与しますが、1ヶ月未満の乳児や4歳未満の子供への錠剤使用は推奨されません。 高齢者は腎機能の低下により副作用リスクが高くなる可能性があるため、用量調整が必要です。 過剰摂取時には嘔吐や胃洗浄などで薬物を除去し、必要に応じて血液透析を実施することがあります。 この薬は他のてんかん治療剤や経口避妊薬と併用しても相互作用が少ないですが、メトトレキサートと併用する場合は血中濃度の変化に注意しなければなりません。 服用中に異常反応として発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があり、重篤な場合は薬の服用を中止する必要があります。 この薬は子供や成人の双方において眠気、疲労、行動変化、頭痛、めまいなどの副作用が頻繁に報告されるため、日常生活に影響を与えることがあります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉された容器に保存する必要があります。保存温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠×6）/PTP