薬情報
ディコナゾールカプセル50mg(フルコナゾール)

ディコナゾールカプセル50mg(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)ドングバイオファーマ
外形
白色の粉末を含む上部青色、下部白色の硬カプセル
包装
30カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201303447 · 承認 2013.02.04 · 保険コード 657306180

要約

主な用途
カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 ○成人 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づき決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症発症リスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手指の爪、足指の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでの期間は通常3-6ヶ月、足指の爪では6-12ヶ月程度であり、成長速度は個人や年齢によって異なることがある。長期投与により治療に成功した後も、爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 ○高齢者 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 ○腎機能障害患者 本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50: 通常用量の100 % ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
○ 小児 成人用量に基づく小児用量には、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えない。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない(使用上の注意参照)。 1. 口腔咽頭カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、少なくとも2週間投与する。 2. 食道カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間投与し、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症 1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎 本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。脳脊髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 5. AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて終えた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6. 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
(株)ドングバイオファーマ

効能・効果

カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、義歯による口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、尿路感染、全身性カンジダ症、クリプトコッカス髄膜炎、クリプトコッカス症、好中球減少症、真菌感染症、爪真菌症、足爪真菌症、水虫、体部白癬、完線、股部白癬、色素脱失症、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は主に急性または再発性の膣カンジダ症を含む、口腔、食道、気管支、皮膚および粘膜など様々な部位のカンジダ感染症の治療に使用されます。また、カンジダ血症のように全身に広がった侵襲性カンジダ感染にも効果的です。免疫機能が低下した患者、例えばHIV/AIDS患者や臓器移植患者などで発生するクリプトコッカス髄膜炎およびその他のクリプトコッカス感染の治療および再発防止に使用されます。これに加え、細胞毒性化学療法や放射線治療による免疫低下患者の真菌感染予防にも役立ちます。最後に、爪真菌症、水虫、白癬およびその他の皮膚真菌感染症の治療にも効果的です。全体的に真菌によるさまざまな感染症の治療および予防に広く使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 ○成人 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づき決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症発症リスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手指の爪、足指の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでの期間は通常3-6ヶ月、足指の爪では6-12ヶ月程度であり、成長速度は個人や年齢によって異なることがある。長期投与により治療に成功した後も、爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 ○高齢者 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 ○腎機能障害患者 本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50: 通常用量の100 % ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

○ 小児 成人用量に基づく小児用量には、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えない。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない(使用上の注意参照)。 1. 口腔咽頭カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、少なくとも2週間投与する。 2. 食道カンジダ症 本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間投与し、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症 1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎 本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。脳脊髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 5. AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて終えた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6. 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を投与するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者には使用してはいけません。 まず、この薬や類似の薬剤にアレルギー反応があった患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、そして授乳中の女性もこの薬を服用してはいけません。 また、特定の薬剤と併用することで重篤な副作用が発生する可能性があるため、併用は禁止されています。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や関連する遺伝的疾患のある患者には投与しません。 腎臓や肝臓の機能に問題がある患者、心疾患や電解質異常により不整脈のリスクがある患者はこの薬を慎重に使用する必要があります。 また、薬物アレルギーの病歴がある患者も注意が必要です。 この薬は肝臓や腎臓の機能に影響を与える可能性があるため、これらの機能が低下した患者は投与前に状態を入念に評価する必要があります。 この薬は一般的には安全ですが、稀に血液異常、アレルギー反応、肝機能異常、心リズム異常、消化器障害、皮膚発疹などの副作用が現れることがあります。 特に肝機能異常が深刻化することがあり得るため、治療中は定期的に肝機能検査を受けることが重要です。 この薬は多くの薬剤と相互作用があり、併用時には注意が必要です。 心リズムに影響を与える薬剤や特定の抗生物質、抗凝固薬、抗うつ薬、免疫抑制剤などとともに服用する際は必ず医師または薬剤師に相談してください。 また、この薬は一部の薬剤の血中濃度を上昇させ、副作用のリスクを高める可能性があるため、服用中の他の薬剤を必ず知らせる必要があります。 妊娠中にこの薬を使用することは胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠可能な女性は治療期間および投与後一定期間、避妊をしなければなりません。 授乳中の女性もこの薬が母乳に分泌されるため服用を避けるべきです。 幼児や子供に対する安全性のデータは限られているため、必要な場合にのみ慎重に投与します。 この薬を服用する際には時折めまいや発作が現れることがあるため、運転や機械操作に注意が必要です。 過量服用した場合は幻覚や異常行動が現れることがあるため、すぐに医療機関を受診し、必要に応じて胃洗浄など適切な治療を受けなければなりません。 この薬は主に尿中に排泄されるため、水分摂取を増やすことで排出が促進され、血液透析によって一部が除去されることがあります。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、低血小板症、アナフィラキシー、血管浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、振戦、めまい、トルサード・ド・ポワント、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、膨満、口内乾燥、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬疹、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性播種性発疹性膿疱症、落屑性皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症と全身症状を伴った薬剤反応、筋肉痛、疲労、倦怠感、無力症、発熱、副 adrenal機能不全、幻覚、偏執的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管すれば薬の効果が長く維持されます。

外観・包装

外形

白色の粉末を含む上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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