ワンフラ錠750ミリグラム（レビチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日量は1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じにしてください。 単剤療法 成人および16歳以上の青少年 初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量します。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量できます。最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］です。 併用療法 1.部分発作 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。臨床反応および忍容性に応じて、2~4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mgです。 体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じです。 3. 1次性全身性強直間代発作（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始します。2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量します。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人の用量調節については、以下の表を参照してください。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節方法 正常：クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス -、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は必要ありません。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性があります。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましいです。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青少年 初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始します。 臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できます。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはなりません。有効な最小用量を服用してください。 小児および青少年の推奨用量 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgを1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgを1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgを1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/mL経口液剤による治療開始が推奨されます。 (2) 体重50kg以上の小児および青少年の用法・用量は成人と同じです。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始します。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量します。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 3. 1次性全身性強直間代発作（12歳以上） 体重50kg未満の12-17歳の青少年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始します。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量の60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量します。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 乳児、小児および青少年には、以下の式を使用します。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節方法 正常：クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス --、1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨されます。 (2) 透析後、追加用量5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨されます。 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されません。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与してください。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されません。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため服用中にはうつ病や気分の変化、異常行動に注意深く観察する必要があります。 中枢神経系に影響を与えるため、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などが見られる可能性があるので、初めて服用する際や用量を調整する際には特に注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者は服用を避けるべきであり、腎機能が低下している患者には用量調整が必要な場合があります。 精神的な症状や攻撃性、刺激過敏が現れることがあるため、これらの症状が見られた場合には直ちに医療従事者に相談するべきです。 心疾患や電解質異常がある場合には、心電図QT間隔延長のリスクがあるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の服用について必ず医療従事者に相談し、授乳中の場合には母乳を通じて薬剤が移行する可能性があるため、授乳を中止するか薬の服用を中止することを検討する必要があります。 運転や機械操作時には眠気や集中力の低下が現れる可能性があるため注意が必要です。 過量服用の場合には眠気、攻撃性、意識低下が見られることがあり、直ちに緊急処置を受けるべきです。 この薬は他の薬との相互作用が少ない傾向がありますが、一部の薬との併用時には注意が必要なため、服用中の他の薬がある場合には医療従事者に伝える必要があります。 小児および高齢者には慎重に投与する必要があり、特に腎機能が低下した高齢者は用量を調整する必要があります。 この薬を服用する間に異常反応が現れた場合には直ちに医療従事者に報告し、適切な措置を受けるべきです。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 攻撃

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉可能な容器に保管する必要があります。 また、非常に高温または非常に低温ではなく、1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。

外形

オレンジ色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶詰 - 30錠/瓶