ワンフラ錠250ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は静脈内または経口投与で開始できる。経口から静脈内、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 成人および16歳以上の青年 初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 1. 部分発作 成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 3. 1次性全身強直間代発作（12歳以上） 成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人における用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者の用量調節法 正常 (≥ 80)：1回500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 軽度 (50-79)：1回500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 中等度 (30-49)：1回250-750mg、1日2回(12時間間隔) 重度 (< 30)：1回250-500mg、1日2回(12時間間隔) 末期腎疾患の透析患者(1) (-)：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は必要ない。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日の維持用量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

付加療法 1.部分発作 体重が50kg以上の青少年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ないし4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青少年 初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青少年の用法・用量は成人と同じである。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 1次性全般強直間代発作（12歳以上） 体重が50kg以上の青少年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青少年 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 乳児、小児および青少年には以下の式を用いる。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者における用量調節法 正常 (≥ 80): 1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度 (50-79): 1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度 (30-49): 1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度 (< 30): 1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患透析患者 (--): 1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 6. 小児 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬であり、服用中に自殺衝動や行動、うつ病などの精神的健康問題が発生するリスクがあります。患者と保護者は、これらの症状が現れた場合にはすぐに医療従事者に知らせる必要があります。服用初期には眠気、疲労、運動制御障害、行動変化などが頻繁に現れることがあるため注意が必要です。薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。この薬または成分にアレルギーがある場合は絶対に服用してはいけません。腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく損なわれている場合には投与前に腎機能検査を受けることが推奨されます。この薬は攻撃性、焦燥、うつなどの精神的症状を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合には医療従事者に相談しなければなりません。また、まれに心拍に関連する異常が報告されており、心疾患がある、または関連薬剤を服用している患者は注意が必要です。この薬は血液細胞数減少などの血液に関連する異常反応を引き起こす可能性があるため、発熱や感染症状がある場合には血液検査を受ける必要があります。妊娠中または妊娠を計画している女性は必ず医療従事者に相談するべきであり、授乳中の方は母乳を通じて薬が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬物投与を中止することを検討する必要があります。子供や高齢者患者にも注意が必要であり、特に子供は行動変化がより頻繁に現れる可能性があります。運転や機械操作時には眠気や集中力の低下が現れることがあるため、注意が必要です。過量摂取時には嘔吐、意識低下、呼吸抑制などが現れる可能性があり、すぐに医療機関を訪れ適切な治療を受ける必要があります。この薬は他の薬剤との大きな相互作用はありませんが、メトトレキサートとの併用時には血中濃度の変化がある場合があるため注意が必要です。最後に、この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えない方が良いです。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持するのが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く保持することができます。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶包装 - 30錠/瓶