レビキュア錠500ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の影響を受けずに投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量調節を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ必要があります。 単独療法 — 成人および16歳以上の青少年：初回量は1日2回、1回250mgで開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量します。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］です。 併用療法 — 1.部分発作：成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgです。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量します。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 3. 一次性全般性強直間代発作（12歳以上）：成人（18歳以上）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始します。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量します。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 4. 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人の用量調節については、以下の表を参照してください。表を使用するには患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,mL/min）値が必要であり、成人では以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できます。 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 正常、≥ 80：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔）；軽度、50-79：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔）；中等度、30-49：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔）；重度、< 30：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔）；末期腎疾患の透析患者(1)、-：1回用量500-1,000mg、1日1回(2)。 (1) 投与初日は、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 5. 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要です。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがあります。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持用量を50%減量することが望ましいです。 7. 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

併用療法 — 1.部分発作: 体重が50kg以上の青年（12~17歳）: 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週ないし4週ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量することができ、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児: 初回用量は1日2回、1回10mg/kgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。 体重が50kg未満の12~17歳の青年（部分発作）: 初回用量は1日2回、1回10mg/kgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量することができ、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。 体重が50kg以上の小児: 用量は成人用量と同じ。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回)—300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)—600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)—900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回]. 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回)—500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)—1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)—1,500mg/日 [1回750mg、1日2回]. 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回)—1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)—2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)—3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回]. (1) 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じ。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）: 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 1次性全身性強直間代発作（12-17歳）、体重が50kg以上の青年: 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重が50kg未満の12-17歳の青年（1次性全身性強直間代発作）: 本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者: 正常、≥ 80: 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回; 軽度、50-79: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回; 中等度、30-49: 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回; 重度、< 30: 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回; 末期腎疾患の透析患者、--: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2). (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 腎機能障害患者の用量調整式: ks= 0.45 (1歳未満の乳児); ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性); ks= 0.7 (青年男性). 6. 小児: 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は抗てんかん薬であり、自殺念慮や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中に気分や行動に異常があれば必ず医療従事者に相談してください。 中枢神経系に影響を与える可能性があり、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常が現れることがあります。特に投与初期の4週間以内にこれらの症状が頻繁に発生します。 投薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬または成分にアレルギーがある患者は服用しないでください。また、腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があります。 服用中に血液検査で白血球や血小板数の変化を確認することが重要であり、重度の倦怠感、発熱、感染の症状がある場合にはすぐに病院に行く必要があります。 この薬は精神的な症状、例として攻撃性、不安、うつ、刺激過敏性などを引き起こす可能性があるため、異常行動が現れた場合には医療従事者と相談する必要があります。 投与初期や用量増加時には発作がかえって悪化することがあるため、発作症状の変化に注意を払うべきです。 心臓疾患やQT延長のある患者は、この薬の服用時に注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の服用について必ず医療従事者に相談し、突然の中止は胎児や母体に危険を及ぼす可能性があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳の是非について医療従事者に相談する必要があります。 小児、とりわけ1ヶ月未満の乳児に対しては安全性が確認されていないため、4歳以下の小児には錠剤ではなく液体剤として投与する必要があります。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の副作用リスクが高まる可能性があるため、用量調整と注意が必要です。 運転や機械操作時には眠気や集中力低下が現れる可能性があるため注意が必要で、特に治療初期や用量増加時には特に気をつけるべきです。 過剰摂取時には眠気、不安、攻撃性、意識低下、呼吸抑制などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬との相互作用が少ないですが、メトトレキサートと併用する際は血中濃度の変動がある可能性があるため注意が必要です。 服用中に異常反応が発生した場合は即座に医療従事者に知らせ、定められた用法と用量を遵守して服用する必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、運動失調、異常な歩行、精神病的症状、攻撃、不安、怒り、感情鈍麻、解離、感情の不安定性、敵意、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分の変化、妄想的行動、幻聴、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不能、注意力障害、記憶損傷、運動過多、失眠、神経過敏、人格障害、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、外傷、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、傾眠、歩行障害、発作の悪化、自殺未遂、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、紅斑、多様性脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管腫脹、アナフィラキシー、急性腎損傷、意識低下、呼吸低下、昏睡、不安、攻撃性

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。このようにすることで薬の効果を長く保つことができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、120錠/瓶