ケピラム錠500ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の影響を受けずに投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量調節を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ必要があります。 部分発作に対する単独療法および併用療法 — 成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。 小児患者におけるミオクロニー発作に対する併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 一次性全般性強直間代発作に対する併用療法 — 成人（18歳以上）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始します。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人の用量調節については、以下の表を参照してください。 正常 — クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2 — 1回500-1,500mg — 1日2回（12時間間隔） 軽度 — クレアチニンクリアランス 50-79 ml/min/1.73m2 — 1回500-1,000mg — 1日2回（12時間間隔） 中等度 — クレアチニンクリアランス 30-49 ml/min/1.73m2 — 1回250-750mg — 1日2回（12時間間隔） 重度 — クレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m2 — 1回250-500mg — 1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1) — 1回500-1,000mg — 1日1回(2) (1) 投与初日は、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調節は不要です。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがあります。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持用量を50%減量することが望ましいです。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

部分発作の単独療法および併用療法（4歳以上） — 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]を投与できる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]を投与できる。 体重が50kg以上の小児：用量は成人と同じである。 部分発作の単独療法および併用療法 — 体重が50kg以上の青年（12～17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全身強直間代発作の併用療法（12歳以上） — 体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 一次性全身強直間代発作の併用療法（12歳以上） — 体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg,1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg,1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者 — 正常：クレアチニンクリアランス ≧ 80 (ml/min/1.73m2) — 1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2) — 1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2) — 1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2) — 1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス -- — 1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 乳児、小児および青年には以下の式を使用する。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 小児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児：錠剤の投与は適用されない。 1ヶ月以上の乳児：液剤を投与すること。 16歳未満の小児：注射剤は安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬で、服用中に自殺衝動や自殺行動が現れるリスクが高まる可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れないか注意深く観察する必要があります。 また、この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常など中枢神経系に関連するさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期の4週間は特に注意が必要です。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分または類似成分にアレルギーがある場合は使用できません。また、腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があります。 服用中に血液細胞数が減少する症状が現れることがあるため、無力感、発熱、感染などの症状があれば直ちに血液検査を受ける必要があります。 精神的症状や行動変化、攻撃性などが現れる場合があるため、これらの変化が見られた場合は医師に相談する必要があります。 心疾患があるまたは心電図QT間隔が延長している患者は服用時に注意が必要です。 この薬は妊娠中に使用する際、胎児へのリスクを完全に排除できないため、妊娠を計画している女性は必ず医療従事者と相談する必要があります。 授乳中は薬が母乳に移行し赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を続けるか薬の服用を中止するか医師に相談する必要があります。 子供や高齢者も服用時に注意が必要であり、特に腎機能が低下している高齢者は用量調整が必要な場合があります。 運転や機械操作など集中力を要する作業は、この薬の服用初期や用量増加時に眠気などの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 過量服用の場合は、眠気、攻撃性、意識低下などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診して適切な処置を受ける必要があります。 この薬は他の薬との相互作用の可能性は低いですが、メトトレキサートと併用する場合は血中濃度の変化をモニタリングする必要があります。 服用時には薬を他の容器に移し替えず、子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 精神病的症状

この薬は空気や湿気に曝露されないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、温度は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。 このように保管すると、薬の効果を維持し変質を防ぐことができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶