レビロチン250ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずにそのまま投与できる。1日の総投与量および投与回数は同じに保つこと。 成人および16歳以上の青年（単剤療法）：初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青年（12～17歳）（部分発作）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青年（12～17歳）（全般強直間代発作）：本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある成人患者の用量調整法 正常、≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日は初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後に250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日の維持用量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調整が推奨される。

小児服用量

4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年（部分発作）：初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じ。 15-20kg(1)：20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg：20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mLの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じ。 体重が50kg未満の12～17歳の青年（全般強直間代発作）：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者の用量調整法 正常、≥ 80 (ml/min/1.73m2)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、50-79 (ml/min/1.73m2)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、30-49 (ml/min/1.73m2)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、< 30 (ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、--：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 乳児、小児および青年には以下の式を使用する。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 1か月未満の乳児：経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児：4歳以下の小児に対する錠剤の投与は該当せず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 16歳未満の小児：注射剤は、16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は抗てんかん薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神健康問題が発生するリスクがあります。したがって、患者または保護者は気分の変化や異常行動が現れた場合、直ちに医師に知らせる必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、初めて服用する場合や用量を調整する際には特に注意が必要です。 投与を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減少させる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある人は服用を避け、腎臓や肝機能が良好でない患者は用量調整が必要となることがあります。 血液細胞数が減少する可能性があるため、発熱や脱力感などの症状が現れた場合には血液検査を受ける必要があります。 精神科的症状としては興奮過敏、攻撃性、うつ、焦燥などが現れる可能性があるため、これらの症状が悪化する場合は医師に相談する必要があります。 この薬は発作症状を悪化させる可能性があるため、発作が激化した場合には直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患がある場合やQT間隔延長のリスクがある患者は心臓の状態を注意深く観察する必要があります。 妊娠中の方や妊娠を計画している女性は、この薬の服用について必ず医師に相談し、授乳中は母乳を通じて薬剤が移行するため、授乳を中止するか服用中止するかを決定する必要があります。 小児の場合は1ヶ月以上から液体で投与する必要があり、1ヶ月未満の乳児に対する安全性は確認されていません。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため、用量を慎重に調整する必要があります。 運転や機械操作の際には眠気や集中力の低下が現れる可能性があるため注意が必要です。 過量服用時には意識の低下、呼吸の低下などが現れる可能性があるため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。この薬に対する解毒剤はありません。 この薬は他の薬剤との相互作用が比較的少ないですが、メトトレキサートとの併用時には血中濃度が増加する可能性があるため注意が必要です。 最後に、子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的不安定、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分変動、妄想的行動、精神病に類似した行動、幻聴、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的不安定、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、外傷、咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏運動、運動異常症、感覚異常、過眠、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、精神障害、異常行動、混乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死溶解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経放鬆剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、自殺観念、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気や湿気にさらされないよう、しっかりと密閉された容器で保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠×6）/PTP