レビラ錠500ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく服用できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週から4週ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調整については、下表を参照する。 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

1.部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） ▪ 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/mlの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児：1日500mg［1回250mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］を投与できる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg［1回500mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］を投与できる。 体重が50kg以上の小児：用量は成人用量と同じ。 ▪ 成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青年（12～17歳）の用量を適用する12～17歳の青年については、adultDosageを参照。 2. 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 全般強直間代発作の併用療法（12歳以上） ▪ 体重が50kg未満の12～17歳の青年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 小児：経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児に対する錠剤の投与は該当せず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は、16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤で、服用中に自殺衝動や自殺行動といった深刻な精神健康問題が生じるリスクがあります。 したがって、患者や保護者はうつ病や気分変化、異常行動が現れた場合に直ちに医療スタッフに通知するべきです。 この薬は、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常など中枢神経系に影響を与える可能性があり、特に最初の4週間にこれらの症状が頻繁に現れます。 子供および成人の両方でこのような神経精神的異常反応が報告されています。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬の成分にアレルギー反応がある患者は服用してはいけません。 自殺思考やうつ病の症状がある患者、腎機能が良好でない患者、血液細胞数が減少している患者、行動異常や攻撃性が見られる患者は特に注意して服用する必要があります。 また、この薬は発作を悪化させる可能性があるため、異常症状が現れた場合には直ちに医師に相談するべきです。 心臓に問題がある患者やQT間隔が延長した患者は、この薬服用時に注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬剤が赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止するか薬剤服用を中止する方法を医師に相談する必要があります。 子供、特に1ヶ月未満の乳児には安全性が確立されていないため使用しないべきであり、4歳以下の子供は液体形態での服用のみ行うべきです。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため、用量調整が必要な場合があります。 運転や機械操作時に眠気や集中力低下が見られるため注意が必要です。 過剰摂取時には、眠気、イライラ、攻撃性、意識低下などが現れる可能性があり、直ちに医療機関で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用が少ない方ですが、特定の薬剤と併用時には注意が必要なため、服用中のすべての薬を医療スタッフに知らせることが重要です。 この薬服用中には発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合には直ちに医療スタッフに知らせるべきであり、重度の過敏反応であるDRESS症候群が発生する可能性があるため注意が必要です。 したがって、この薬を服用する際には医療スタッフの指示を厳守し、異常症状が現れた場合には直ちに相談することが非常に重要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 攻撃
• 不安

この薬は空気や湿気に曝露されないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTPX6]