レビラ錠1000ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく服用できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週から4週ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 一次性全般性強直間代発作の併用療法：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調整については、下表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調整法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上）：4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重20~40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]で投与を開始し、2週ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]まで投与できる。 体重40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]で投与を開始し、2週ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]まで投与できる。 体重50kg以上の小児：体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作の減少と潜在的な副作用を考慮した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量における有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量における有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：乳児、小児および青年では、以下の式を使用する。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者の用量調整法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)：1回用量および用法10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)：1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)：1回用量および用法5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)：1回用量および用法5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --：1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の投与が推奨される。 小児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1か月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかんの治療に使用される薬です。服用中は自殺衝動や行動、うつ病など精神的健康に変化が生じる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。特に治療初期にこれらの症状が現れることがあるため、患者と保護者は症状を見つけた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの神経系の副作用を引き起こす可能性があり、これらの症状は主に服用初期の4週間以内に発生することが多いです。6歳以上の子供の中には行動障害が現れることがあります。薬を突然中止すると発作が悪化する危険性があるため、必ず医師の指示に従い徐々に用量を減らすべきです。この薬またはその成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。腎機能が良好でない患者は用量調整が必要な場合があります。また、肝機能が著しく損なわれている場合は、投与前に腎機能検査が推奨されます。血液細胞数が減少する副作用が現れる可能性があるため、無力感、発熱、感染症状がある場合は血液検査を受けるべきです。精神病的症状や攻撃性、過敏性などの行動の変化が現れることがあるため、こうした症状が見られた場合は医師に相談すべきです。発作が逆に悪化する場合もあるので、症状が悪化したら直ちに医療従事者と相談する必要があります。心疾患や電解質異常のある患者は心電図の異常が現れる可能性があるため、注意が必要です。妊娠中はこの薬の使用が胎児に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠計画がある妊婦は必ず医療従事者と相談するべきです。授乳中はこの薬が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を及ぼす可能性があるため、授乳の有無や薬の服用について慎重な判断が必要です。子供、特に1ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されておらず、4歳以下の子供には錠剤ではなく液剤を使用する必要があります。高齢者は腎機能の低下により副作用のリスクが高まる可能性があるため、用量調整に注意が必要です。この薬を服用すると眠気や集中力の低下が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。過剰摂取した場合は直ちに医療機関に訪れ、適切な治療を受けるべきであり、特別な解毒剤はありません。この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬との併用時には薬物相互作用が少ない方ですが、特定の薬とは血中濃度の変化を引き起こす可能性があるため注意が必要です。この薬を服用中に異常反応が現れた場合は直ちに医療従事者と相談し、適切な対処を受けることが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで、薬の効果を長期間安全に保持することができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTPX6]