レビトリン錠500ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じにする。 成人および16歳以上の青年：初回量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12～17歳）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある成人患者の用量調節法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎機能障害を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作、4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年：初回量は1回10mg/kgを1日2回として開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じ。 体重15-20kg(1)：20mg/kg/日（1日2回）300mg-400mg/日［1回150-200mgを1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）600mg-800mg/日［1回300-400mgを1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）900mg-1,200mg/日［1回450-600mgを1日2回］ 体重20.1-40kg：20mg/kg/日（1日2回）500mg/日［1回250mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）1,500mg/日［1回750mg、1日2回］ 体重40.1-50kg(2)：20mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）2,000mg/日［1回1,000mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）3,000mg/日［1回1,500mg、1日2回］ (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じ。 小児患者のミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 体重50kg未満の12-17歳の青年、一次性全般強直間代発作：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節法 正常、クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) ≥ 80：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度、クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) 50-79：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度、クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) 30-49：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度、クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) < 30：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス (ml/min/1.73m2) --：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加投与が推奨される。 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を投与せず、1か月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物で、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れるか注意深く観察しなければなりません。 この薬は眠気、疲労、運動協調障害、行動変化といった中枢神経系の副作用がある可能性があり、特に投与初期の4週間内にこれらの症状が頻繁に現れることがあります。 薬の服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるので、医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬の主成分または成分にアレルギー反応がある場合は服用してはなりません。 うつ病や自殺の考えがある患者は服用前に必ず医師に相談する必要があります。また、腎機能が低下した患者は用量調整が必要な場合があります。 血液細胞数の減少や精神的異常行動、攻撃性、発作悪化、心拍異常等が報告されているため、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ジゴキシン、ワルファリン等と大きな薬物相互作用はありませんが、メトトレキサートとの併用時には血中濃度変動がある可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠を予定している女性はこの薬の服用について医療従事者と十分に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が伝わる可能性があるため授乳の可否を慎重に決定しなければなりません。 小児の場合、1ヶ月未満の幼児の安全性は確認されておらず、4歳以下の子供には液体の形で投与すべきです。 高齢者は腎機能の低下により副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量を慎重に調整しなければなりません。 運転や機械操作の際、眠気や集中力低下が現れる可能性があるため注意が必要であり、特に治療初期や用量増加時には一層の配慮が必要です。 過量服用時には眠気、不安、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡が現れることがあるため、直ちに緊急処置を受け、血液透析が有効な場合があります。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管すべきであり、他の容器に移し替えることは事故を引き起こす可能性があるため避けなければなりません。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分や行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定さ、敵意、神経過敏、うつ、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、記憶喪失、調和運動不能、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的な不安定さ、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、怪我、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、過眠、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、精神障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫性障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンズ・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫性障害、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密封された容器に保管する必要があります。保存温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。このように保管することで薬の効果と安全性を長く維持できます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP×6), 120錠/瓶