レピル錠500ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与します。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同じに維持してください。 部分発作に対する単剤療法および併用療法：成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12～17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床効果および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。 小児患者のミオクロニー発作に対する併用療法：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床効果および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていません。 一次性全般強直間代発作に対する併用療法：成人（18歳以上）および体重が50kg以上の青少年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始します。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量することができます。臨床効果および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できます。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]です。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていません。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与します。成人における用量調節については、下表を参照してください。表を利用するには、患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,mL/min）値が必要です。成人では、以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できます。 腎機能障害のある成人患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2、1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 mL/min/1.73m2、1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 mL/min/1.73m2、1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：重度、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73m2、1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -、1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後に、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要です。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがあります。そのため、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日の維持用量を50%減量することが望ましいです。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨されます。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上）：4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児では、100mg/mlの経口液剤による治療開始が推奨される。 体重20～40kgの小児では、1日500mg［1回250mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］を投与できる。 体重40kgを超える小児では、1日1000mg［1回500mg、1日2回］から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］を投与できる。 体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般てんかん強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重50kg未満の12～17歳の青年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青年には、以下の式を用いる。 ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)、1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --、1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 小児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や抑うつ症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの中枢神経系の副作用を引き起こすことがあり、特に最初の4週間内にこれらの症状が頻繁に発生する可能性があります。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合は使用すべきではなく、腎機能が低下した患者は用量調整が必要な場合があります。 服用中の血液検査で白血球や血小板数が減少する可能性があるため、無力感、発熱、感染症状などが現れた場合は医療従事者に相談する必要があります。 この薬は攻撃性、焦燥、不安、抑うつなどの精神的異常行動を引き起こす可能性があるため、異常行動が現れた場合は医療従事者に知らせる必要があります。 初期服用時に発作がかえって悪化することがあるため、発作頻度が増加した場合は直ちに医師に相談する必要があります。 心疾患がある場合や心電図でQT間隔が延長されている患者は注意して服用する必要があります。 妊娠中または妊娠計画中の女性はこの薬の服用について必ず医療従事者に相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を介して薬が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか服用中止の判断をする必要があります。 子供の場合、1ヶ月未満の幼児に対して安全性が確認されておらず、4歳以下の子供には液体剤形で投与する必要があります。 運転や機械操作時に眠気や集中力低下が現れる可能性があるため、注意が必要です。 過量服用の場合、眠気、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸抑制などが現れる可能性があり、緊急の場合は嘔吐誘導や胃洗浄などで薬物を除去し、必要な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬との相互作用は少ないですが、メトトレキサートと併用する場合、血中濃度が上昇する可能性があるため注意が必要です。 この薬服用中に異常症状や不快感がある場合は、直ちに医療従事者に相談することが重要です。

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この薬は空気や湿気にさらされないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。 また、薬はあまり暑くもなく、あまり寒くもない室温、すなわち1度から30度の範囲で保管するのが安全です。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 120錠/瓶