レピル錠1000ミリグラム（レボチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムの治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法 — 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） — 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 正常（≥ 80）：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 軽度（50-79）：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 中等度（30-49）：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 重度（< 30）：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者の用量調節 — 末期腎疾患の透析患者(1)(-)：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青少年：初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重20~40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]まで投与できる。 体重40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]まで投与できる。 体重50kg以上の小児：用量は成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） — 体重50kg未満の12-17歳の青少年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青少年には以下の式を使用する。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 — 正常（≥ 80）：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 — 軽度（50-79）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 — 中等度（30-49）：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 — 重度（< 30）：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 — 末期腎疾患の透析患者（--）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加投与が推奨される。 1カ月未満の乳児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため推奨されない。 4歳以下の小児：錠剤の投与は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。 16歳未満の小児：注射剤は安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、自殺の衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中に抑うつ症状や気分の変化、行動異常が現れた場合には直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常など中枢神経系に関連する副作用がよく見られる可能性があり、特に服用初期の4週以内にこうした症状がよく発現します。 投薬を中止する際は発作が悪化するのを防ぐために徐々に用量を減らさなければならず、突然中止しないよう注意が必要です。 この薬の成分や類似薬剤にアレルギーのある患者は服用を避けるべきであり、腎機能が低下している患者は用量調整が必要になることがあります。 また、この薬は血液細胞数の減少、行動変化、攻撃性、発作の悪化、心電図異常（QT間隔延長）などの副作用が発生する可能性があり、定期的な検査が必要になることがあります。 服用中には自殺念慮や抑うつ症状、異常行動が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせ、薬物に関連する副作用を注意深く観察する必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ワルファリン、ジゴキシンなどと一緒に服用しても薬物相互作用は比較的少ないですが、メソトレキセートとの併用には注意が必要です。 妊娠中にはこの薬の使用が胎児に影響を及ぼす可能性があるため、医師の慎重な判断のもとで服用する必要があり、授乳中には母乳を介して薬剤が移行する可能性があるため、授乳を中止するか医師に相談する必要があります。 子供、特に1ヶ月未満の乳児には安全性と効果が確立されておらず、4歳以下の子供には錠剤の代わりに液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能の低下によって副作用のリスクが高くなる可能性があるため、用量を慎重に決定する必要があります。 この薬は眠気や集中力の低下を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要であり、特に初期に服用したり用量を増やすときには特に注意が必要です。 過剰摂取の場合には眠気、攻撃性、意識の低下、呼吸の低下などが見られる可能性があり、直ちに緊急処置が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温で維持することが望ましく、こうすることで薬の効果を安全に保つことができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶