ケフレプトール錠500ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムの治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 ml/min/1.73m2：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 ml/min/1.73m2：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 ml/min/1.73m2：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青少年：初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重20~40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]まで投与できる。 体重40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]まで投与できる。 体重50kg以上の小児：用量は成人用量と同じである。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重50kg未満の12-17歳の青少年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 正常、≧ 80 (ml/min/1.73m2)：1回10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 軽度、50-79 (ml/min/1.73m2)：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 中等度、30-49 (ml/min/1.73m2)：1回5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 重度、< 30 (ml/min/1.73m2)：1回5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 末期腎疾患の透析患者、--：1回10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加投与が推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に抑うつや気分の変化、異常行動が現れた場合は必ず医師に相談してください。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの症状を引き起こす可能性があり、特に服用開始初めの4週間以内にこうした症状が頻繁に現れることがあります。 服用を突然中止すると、発作が悪化するリスクがあるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の成分に過敏反応がある場合や乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患がある患者は服用してはいけません。 抑うつや自殺の考えがある、または腎機能が低下している患者はこの薬を使用する際に特に注意が必要で、血液検査で血球数を確認する必要があるかもしれません。 この薬は攻撃性、不安、神経過敏などの精神科的症状を引き起こす可能性があるため、こうした症状が現れた際には医師に相談し、用量調整や投薬中止を考慮する必要があります。 特にこの薬を初めて服用する場合や用量を増やす場合には、発作がかえって悪化する可能性があるため、注意が必要です。 心疾患や電解質異常がある患者は心電図検査を受け、QT間隔延長のリスクがあるため慎重に使用する必要があります。 服用中には眠気やめまいが現れることがあり、運転や機械操作などの危険な作業は避けた方が良いでしょう。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医療従事者と相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬剤が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬物使用を再検討する必要があります。 小児や高齢者患者は腎機能に応じて用量調整が必要な場合があり、1ヶ月未満の乳児や4歳以下の小児にはこの薬の錠剤の使用が推奨されません。 この薬は他の薬物との相互作用があまりない方ですが、メトトレキサートなどの薬物と併用する場合は血中濃度を注意深く観察する必要があります。 過量投与の際には嘔吐や胃洗浄により薬剤を除去し、必要に応じて血液透析で薬物を排出する必要があり、特別な解毒剤はありません。 この薬は発疹、肝機能異常、血液異常、重度のアレルギー反応などの深刻な副作用が稀に現れることがあるため、異常症状が見られた場合は直ちに医療従事者に知らせるべきです。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、運動失調、異常な歩行、精神病的症状、幻覚、攻撃、苛立ち、怒り、不安、感情鈍麻、二重人格、感情的不安定性、敵意、過敏性、自殺未遂、自殺観念、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分障害、怒り、無感動、気分の変化、気分の動揺、拒否症、妄想的行動、脳症、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉の弱さ、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、苛立ち、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡、頭痛、めまい、ふるえ、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的不安定性、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視界ぼやけ、筋肉痛、怪我、自殺未遂、敗血症、便秘、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、口唇炎、腹部膨満、唾液過多分泌、じんましん

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉された容器に入れて保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果と安全性を長く維持することができます。

外形

黄色の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

国内用：60錠（10錠/PTP × 6）、30錠/瓶、100錠/瓶 輸出用：30錠（10錠/PTP × 3）