薬情報
エンテワン錠1.0ミリグラム(エンテカビル)

エンテワン錠1.0ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
HKイノエン株式会社
外形
桃色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTPX3)
承認状況
正常

品目基準コード 201207405 · 承認 2012.10.24 · 保険コード 640006460

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1mg 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のとおり用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mg または48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。

成分

製造会社
HKイノエン株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、慢性B型肝炎ウイルスに感染し、活性ウイルスの複製が行われ、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的な上昇または組織学的に活性疾患が確認された16歳以上の成人患者に使用されます。これにより、ウイルスの活動を抑制し、肝機能を改善するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1mg 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のとおり用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mg または48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg / ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。

注意事項

この薬は肝疾患患者、特に女性や肥満患者において重度の肝腫大や乳酸アシドーシス、脂肪肝などの深刻な副作用が発生する可能性があるため注意が必要です。 肝機能が良好でない患者は、この薬の使用中に乳酸アシドーシスや肝毒性の兆候が見られる場合、直ちに服用を中止する必要があります。 この薬を突然中止すると、B型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も肝機能を定期的に検査し、状態を注意深く観察する必要があります。 HIVとB型肝炎に同時に感染している患者は、この薬を単独で使用しないことが推奨され、HIV感染の有無を確認する検査が必要です。 この薬または成分にアレルギーがある患者や、乳糖不耐症などの遺伝的問題を持つ患者は服用を避けるべきです。 腎機能が低下している患者、特に血液透析や腹膜透析を受けている患者は、この薬の用量を調整する必要があり、肝移植患者は腎機能を慎重に観察する必要があります。 この薬を服用している間に頭痛、倦怠感、めまい、悪心などの症状が現れる可能性があり、肝機能検査の数値が上昇する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 食事と一緒に服用すると薬物吸収が減少するため、空腹時に服用することが推奨されます。 他の腎排泄薬との併用時には相互作用がある可能性があるため、服用中の薬に関して必ず医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中は胎児へのリスクから、必要な場合にのみ使用し、授乳中の場合はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止するか、薬物投与を中止する必要があります。 小児の場合、2歳以上での使用が推奨され、2歳未満の子供には安全性および効果が確立されていません。 高齢者は腎機能の低下により薬物濃度が高くなる可能性があるため、用量の調整と腎機能のモニタリングが必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、症状を観察し、必要に応じて標準的な治療を行う必要があり、血液透析によって一部が除去可能です。 この薬は発癌性の可能性が動物実験で報告されていますが、人におけるリスクは明確ではないため、長期間使用する場合にも注意が必要です。 保管時には子供の手の届かないところに置き、直射日光を避け、常温で保管することが重要であり、シロップ製剤は開封後も有効期限内に使用することが重要です。

副作用

乳糖症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ転移酵素の増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、血尿、血小板減少、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進による胃疾患、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味の異常、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密閉容器に保管し、室温15度から30度の範囲で保管することが推奨されます。このように保管することで、薬の効果を維持し、劣化を防ぐことができます。

外観・包装

外形

桃色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTPX3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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