テバラモトリジンチュアブル錠25ミリグラム

成人服用量

1. てんかん 成人および13歳以上の青年 単剤療法（1日用量）：第1・2週 25 mg（1日1回）、第3・4週 50 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量する。一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日まで投与された経験がある。 併用療法（1日用量）：バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回）、第3・4週 100 mg（2回に分割）、維持用量 200∼400 mg（2回に分割）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量する。 併用療法（1日用量）：併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与）、第3・4週 25 mg（1日1回）、維持用量 100∼200 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）。維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量する。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤を投与中の患者における用量増加には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用する。 2. 双極性障害 18歳以上の成人 維持安定化用量に到達するための増量スケジュール（1日用量）：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与）、第3・4週 25 mg（1日1回投与）、第5週 50 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg）。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：第1・2週 50 mg（1日1回投与）、第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与）、第5週 200 mg（1日2回に分割投与）、第6週 300 mg、必要に応じて第7週に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与）。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者：第1・2週 25 mg（1日1回投与）、第3・4週 50 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）、第5週 100 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）、目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または1日2回に分割投与）。 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない抗てんかん薬を投与中の患者における増量には、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量を適用する。目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または1日2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または1日2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。第5週には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。第6週には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、第7週から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または1日2回に分割して）投与する。第5週には増量して100 mgを1日1回（または1日2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として200 mgを1日1回、または1日2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日は200 mg/日に比べて利点がなかった。 維持安定化用量に到達した後の投与計画：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後、第1週は安定化用量の2倍を投与する。ただし、増量が100 mg/週を超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週は200 mg/日を投与する。第2週は第1週の用量を維持する（200 mg/日）（1日1回、または1日2回に分割投与）。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択する。第1週／第2週／第3週以降：400 mg/300 mg/200 mg；300 mg/225 mg/150 mg；200 mg/150 mg/100 mg。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量により到達した目標維持用量を維持する（200 mg/日）（2回に分割投与）。 バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤の投与中止後は、増量により到達した目標用量を維持する。 他の薬剤を追加投与する場合の1日用量調節：グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を併用する場合、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量200 mg/日は第1週 100 mg*、第2週はこの用量を維持（100 mg/日）*；300 mgは第1週 150 mg*、第2週はこの用量を維持（150 mg/日）*；400 mgは第1週 200 mg*、第2週はこの用量を維持（200 mg/日）*。 バルプロ酸を投与していない患者にグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を併用する場合、従来の投与量に応じて用量を選択する：現在の安定化用量200 mg/日は第1週 200 mg**、第2週 300 mg**、第3週以降 400 mg**；150 mg/日は第1週 150 mg**、第2週 225 mg**、第3週以降 300 mg**；100 mg/日は第1週 100 mg**、第2週 150 mg**、第3週以降 200 mg**。 ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を併用する場合：増量により到達した目標維持用量（200 mg/日）*。*：1日1回、または1日2回に分割投与、**：2回に分割投与。 他の抗てんかん薬と同様、本剤の急な投与中止は反跳性発作を引き起こすため、できる限り避ける。安全性上の理由（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて段階的に減量する。 再開時の投与：前回の投与からの間隔が長いほど、維持用量まで段階的に増量することをより慎重に検討する必要がある。一般に、本剤の投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで段階的に増量する。 高齢者：成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。慎重に投与し、低用量から開始する。 肝機能障害患者：中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%減量する。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節する。 腎機能障害患者：末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与計画に基づいて決定する。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：総1日用量：mg/kg（体重）/日。 12歳以下の小児に本剤を単独療法として投与するための基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分ではない。 2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）、バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者：第1・2週は0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、第3・4週は1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与）、維持用量5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量する。最大400 mg/日。 2∼12歳の小児、併用療法（1日用量）、他の併用薬の有無にかかわらずバルプロ酸を投与中の患者：第1・2週は0.15 mg/kg/日**（1日1回投与）、第3・4週は0.3 mg/kg/日（1日1回投与）、維持用量1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量する。最大200 mg/日。 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与してもよい。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児：1か月以上2歳未満の小児における本剤の使用について、安全性および有効性は確立されていない。1か月未満の新生児についてのデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特に正確な初回用量の設定が困難であるため、バルプロ酸を服用中の2歳未満の患者への本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は皮膚に深刻な発疹を引き起こす可能性があり、特に子供においてはリスクが高く、皮膚発疹が現れた場合は直ちに投与を中止しなければなりません。 この薬を服用中に発熱、リンパ節腫脹、顔のむくみなど全身症状が現れることがありますので、そのような症状が見られる場合は直ちに医師に相談してください。 無菌性髄膜炎という稀な髄膜炎症状が発生する可能性があり、頭痛、発熱、首のこわばりなどの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は自殺衝動または行動を増加させる可能性がありますので、患者および保護者は気分の変化や自殺念慮が生じた場合にはすぐに医療従事者に知らせなければなりません。 ホルモン性避妊薬を服用している女性は、この薬が避妊効果を減少させる可能性があるため、他の避妊方法を使用することが推奨されます。 腎臓や肝臓の機能が良くない患者はこの薬を使用する際に注意が必要であり、妊娠中または妊娠を計画中の女性は必ず医師に相談してください。 この薬は突然中止するとけいれんが悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らさなければなりません。 運転や機械操作時に眠気やめまいなどの副作用が現れる可能性があるため、注意が必要です。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 過量服用時には深刻な症状が現れる可能性があるため、服用量を必ず守り、保管時には子供の手が届かない涼しい場所に保管する必要があります。

発疹、皮膚有害反応、皮膚粘膜障害症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、発熱、リンパ節腫脹、顔面腫脹、血液異常、肝機能障害、無菌性髄膜炎、光過敏反応、血球浸潤性リンパ組織球症、けいれん重積症、横紋筋融解、多臓器不全、播種性血管内凝固、自殺傾向、自殺衝動、自殺行動、攻撃性、過敏症、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠症、めまい、運動失調、眼振、不安、動揺、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、不随運動、発作頻度の増加、複視、視力のぼやけ、結膜炎、嘔気、嘔吐、下痢、肝機能数値の上昇、肝機能障害、肝不全、ループス様反応、疲労、脱毛症、腹痛、消化不良、便秘、鼓腸、体重増加、むくみ、関節痛、筋肉痛、記憶喪失、感情不安、運動障害、感覚異常、頻尿、発汗、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、DRESS症候群、消化器障害、血液学的異常、血球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症

この薬は空気および光に敏感である可能性があるため、密閉容器に入れて保管しなければなりません。 また、温度は1度から30度の間で常温で保管し、湿気の少ない乾燥した場所に置くことが望ましいです。

外形

一面に93、もう一面に132と刻印された白色の卵型の噛んで飲むまたは分散させる錠剤

包装単位

30錠（10錠/PTP X 3）