ザルコリカプセル200ミリグラム（クリゾチニブ）

成人服用量

本剤は成人に250 mgを1日2回経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、カプセル剤はそのまま飲み込んで服用する。 治療による臨床的利益が持続する限り投与を継続する。服用を忘れた場合、次回服用まで6時間以上あるときは、思い出した時点ですぐに服用し、6時間未満の場合は服用しない。飲み忘れた分を補うために2回分を一度に服用してはならない。本剤を1回服用後に嘔吐した場合は、予定されていた時刻に次の1回分を服用する。 中等度肝機能障害患者［すべてのASTおよび総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍超～3倍以下］における本剤の推奨用量は、200 mgを1日2回経口投与することである。重度肝機能障害患者［すべてのASTおよび総ビリルビンがULNの3倍超］には、本剤250 mgを1日1回経口投与する。 投与量の減量は以下のとおり。 • 1段階目の減量：200 mgを1日2回経口投与 • 2段階目の減量：250 mgを1日1回経口投与 • 250 mgを1日1回経口投与しても忍容性がない場合は、永久に中止 グレード3：副作用がグレード2以下に回復するまで投与を一時中断した後、以前と同じ用法で投与を再開する グレード4：副作用がグレード2以下に回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開する グレード3または4のALTまたはAST上昇－グレード1以下の総ビリルビン上昇を伴う場合：副作用がグレード1以下またはベースラインまで回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開するb グレード2、3または4のALTまたはAST上昇－グレード2、3または4の総ビリルビン上昇（胆汁うっ滞または溶血がない場合）を伴う場合：投与を永久に中止する すべてのグレードの間質性肺疾患／間質性肺炎c：投与を永久に中止する グレード3のQTc延長：副作用がグレード1以下に回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開するb グレード4のQTc延長：投与を永久に中止する 徐脈d（症候性、重度で医学的に重要となる可能性があり、医学的介入を要する）：無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復するまで投与を一時中断する 降圧薬だけでなく、徐脈を引き起こすことが知られている併用薬の投与についても評価する 徐脈を引き起こす併用薬が特定され、当該併用薬の投与を中止または用量を調整した場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、以前の投与量で投与を再開する 徐脈を引き起こす併用薬が特定されない場合、または併用薬の投与中止もしくは用量調整が行われていない場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、減量した用量で投与を再開する 徐脈d, e（生命を脅かす状態で、緊急の介入を要する）：徐脈を引き起こす併用薬が特定されない場合は、投与を永久に中止する 徐脈を引き起こす併用薬が特定され、当該併用薬の投与が中止または用量調整された場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、頻回にモニタリングを行いながら250 mgを1日1回投与する用法で投与を再開する グレード4の眼障害（視力喪失）：重度の視力喪失の場合、本剤の投与を中止する b. 再発した場合、副作用がグレード1以下に回復するまで投与を一時中断した後、250 mgを1日1回投与する用法で投与を再開する。グレード3または4の副作用が再発した場合は、投与を永久に中止する。

この薬は肝臓に損傷を与える可能性があるため、治療開始後最初の2ヶ月間は肝機能検査を2週間ごとに行う必要があります。 肝機能障害の症状には、疲労感、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、黄疸などがあるため、これらの症状が現れた場合はすぐに病院に知らせる必要があります。 肺に炎症または間質性肺疾患が発生する可能性があるため、呼吸困難や咳などの症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 心臓の電気活動に影響を与える可能性があるため、定期的に心電図検査を受け、心拍に異常がないか確認する必要があります。 特にQT間隔延長が発生する可能性があるため、先天性QT延長症候群の患者や心疾患を持つ人はこの薬を注意して使用する必要があります。 心不全の症状である息切れ、浮腫、急激な体重増加が現れた場合は、すぐに医療スタッフに知らせる必要があり、必要に応じて薬を中止したり、用量を調整する必要があります。 この薬やその賦形剤にアレルギーのある人は、この薬を使用してはいけません。 肝機能や腎機能が弱い患者は投与前に医師と相談する必要があります。また、腎機能が非常に悪い場合は用量調整が必要です。 徐脈（心拍数の減少）が現れる可能性があるため、ベータ遮断薬など徐脈を引き起こす薬剤と一緒に服用する際は注意が必要で、毎月心拍数と血圧を確認する必要があります。 この薬の服用中は視覚障害、めまい、疲労などが発生する可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 妊娠中または妊娠予定の女性は必ず医師と相談し、治療期間中は適切な避妊を行う必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を続けるかどうかを医療スタッフと相談する必要があります。 この薬は子供の安全性と有効性が確立されていないため、小児には使用しないことが推奨されます。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えないよう注意するべきです。

肝毒性、ビリルビン増加、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ増加、倦怠感、疲労、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、黄疸、黒色尿、全身掻痒、出血体質、間質性肺疾患、肺炎、QT間隔延長、心拍数減少、心不全、体液貯留、肺水腫、胸膜浸出、心膜浸出、息切れ、呼吸困難、浮腫、過敏症、徐脈、失神、視覚障害、下痢、便秘、嚥下困難、食道炎、浮腫、発熱、上気道感染、体重増加、四肢の痛み、筋肉痙攣、めまい、味覚異常、頭痛、血中テストステロン減少、発疹、腎嚢腫、血液学的異常、好中球減少症、リンパ球減少症、低リン酸血症、低カリウム血症、体重減少、消化不良、悪心、嘔吐、下痢、便秘、食欲減少、疲労、神経障害、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。こうして保管すると薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

白色または淡い黄褐色の粉末が入った上部が赤色、下部が白色の硬膨張カプセル

包装単位

60カプセル（10カプセル/ブリスター x 6）