プラダキサカプセル150ミリグラム（ダビガトランエテキシラートメシル酸塩）

成人服用量

本剤は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低下 1回150 mgを1日2回経口投与する。 ステント留置の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、止血後に本剤（1回110mgまたは150mg、1日2回）をP2Y12阻害薬（例：クロピドグレル）と併用投与した限られた経験がある。（15. 臨床試験情報参照） (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低下 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において、出血リスクが高まる可能性のある患者（使用上の注意「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）では、1回110 mgを1日2回経口投与することを考慮できる。このような患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤の過度の曝露によるリスク上昇の有無を確認する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の最終投与後12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調節する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤中止後少なくとも2日以降にINRを測定するとビタミンK拮抗薬の効果をよりよく反映する。それまではINR値を慎重に判断すること。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では用量調節は必要ない。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用すること。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓の形成を予防する薬です。ただし、この薬は出血を引き起こす可能性があるため、出血リスクの高い患者には特に注意が必要です。出血の症状が現れるか、原因不明の血液数値の減少があった場合は即座に出血部位を確認しなければなりません。重大な出血が発生した場合は、この薬の服用を中止し迅速に出血部位を検査する必要があります。また、特に複数のリスク要因がある場合には、治療期間中に出血や貧血の徴候を綿密に観察することが重要です。腎機能が急激に悪化した患者は、この薬の服用を中止する必要があります。抗リン脂質症候群を持つ患者は、この薬服用前に他の治療オプションを慎重に検討すべきです。この薬にアレルギーがある、または重度の腎機能低下や臨床的に重要な出血がある患者には投与しません。最近、消化管潰瘍、悪性腫瘍、脳または脊髄の損傷、出血リスクの高い手術歴がある患者もこの薬を使用するべきではありません。また、他の抗凝固薬との併用投与も禁忌です。血小板凝集抑制薬または特定の薬を併用している患者は出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。高齢者や腎機能が低下した患者は、この薬の血中濃度が高くなる可能性があるため、用量調整と腎機能の検査が必要です。手術の前後には出血リスクを減少させるために、この薬の服用を一時停止するか再開時期を調整する必要があります。この薬は出血リスクがあるため、手術、侵襲的手技、外傷など出血リスクの高い状況では注意深く管理しなければなりません。妊娠中には使用を避け、授乳中には授乳を中止することが推奨されます。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があり、特にP-gp阻害薬や誘導薬、抗凝固薬、抗血小板薬と併用した場合には出血リスクが増加する可能性があるため医師に相談する必要があります。大量服用の場合、出血リスクが大幅に増加するため、即座に医療従事者に報告し、必要に応じて特異的な解毒剤を使用することができます。カプセルを開けたり包装から取り出すときは注意が必要であり、子供の手が届かない涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

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この薬は1度から30度の間の常温で保管し、空気が通らない密閉容器に入れる必要があります。また、湿気の多い場所を避けて保管することで、薬の効果をよく維持できます。

外形

黄褐色のペレットを入れた上部が明るい青色、下部が白色の硬カプセル

包装単位

60カプセル（10カプセル/PTP x 6）