オンセトロン注（バイアル）（オンダンセトロニウム塩酸塩水和物）

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 (1) 比較的催吐性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 強い催吐性を有する化学療法剤（例：高用量シスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして8mgをゆっくり静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加して静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間にわたり1時間当たり1mgの速度で点滴静脈内投与する。 ② 別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の直前に15分以上かけて点滴静脈内投与する。 ③ QT延長のリスクは用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。 ④ 化学療法の前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgをゆっくり静脈内注射することにより、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。 ⑤ 化学療法の1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgとオンダンセトロンとして最大24mgを単回量として併せて経口投与できる（経口剤に限る）。 ⑥ 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 ⦁経口投与時：成人の推奨用量に従う。 ⦁静脈内注射時：65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射時はすべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 75歳以上の患者では、初回静脈内注射量は8mgを超えてはならない。静脈内注射時はすべての用量について、生理食塩液または他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 ① 麻酔導入1時間前に16mgを1回経口投与する。 ② 1回4mgを麻酔導入時にゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン/デブリソキンの代謝障害のある患者 スパルテイン/デブリソキンの代謝障害のある患者において、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量に一般の患者との差はないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調節は必要ない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6か月以上） 投与量は体表面積または体重に基づいて算出できる。 体重に基づく投与量は、体表面積に基づく投与量より1日総投与量が多くなる。 オンダンセトロン塩酸塩（水和物）注射剤は、5%ブドウ糖注射液、0.9%塩化ナトリウム注射液、または他の配合可能な注射液で希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。小児臨床試験では、オンダンセトロンを生理食塩液または他の配合可能な注射液25~50mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与した。 (1) 化学療法の直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） 表1. 体表面積に基づく投与量（6か月以上） < 0.6 ㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に2mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回2mg、12時間ごとに経口投与 ≥ 0.6 ㎡、1.2㎡ ≤: 1日目（ア、イ）5mg/㎡を静脈内注射、12時間後に4mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回4mg、12時間ごとに経口投与 > 1.2㎡: 1日目（ア、イ）5mg/㎡または8mgを静脈内注射、12時間後に8mgを経口投与; 2~6日目（イ）1回8mg、12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） 表2. 体重に基づく投与量（6か月以上） ≤ 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回2mg、12時間ごとに経口投与 > 10 kg: 1日目（ア、イ）1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射; 2~6日目（イ）1回4mg、12時間ごとに経口投与 *ア：静脈内注射は最大8mgを超えないこと。 イ：1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (4) 催吐性化学療法剤による遅発性または持続性の悪心・嘔吐の予防に関する対照臨床試験データはない。放射線療法による悪心・嘔吐に関する対照小児臨床試験データはない。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (2) 術後に発生した悪心・嘔吐の治療 1回0.1mg/kgから最大4mgまでをゆっくり静脈内注射する。 (3) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分でない。 (4) 術後の悪心・嘔吐の予防および治療における経口オンダンセトロンの使用に関する臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は、注射用容器を開ける際にガラス片が混入する可能性があるため、特に小児や高齢者に投与する際は容器の切断に非常に注意が必要です。 この薬にアレルギーがある患者や特定の薬剤と併用する場合には重篤な副作用が現れる可能性があるため、併用投与を避けるべきです。 過去に類似の薬剤にアレルギー反応を示した患者は、この薬を使用する際も注意が必要であり、呼吸器の問題やその他の過敏反応が現れる可能性があるため、症状をよく観察する必要があります。 この薬は腸の動きを遅くする可能性があるため、腸閉塞の症状がある患者は投与後の状態を綿密に観察する必要があります。 肝機能が著しく低下している患者には慎重に使用する必要があり、心臓の電気活動に影響を及ぼす可能性があるため、心臓疾患や電解質不均衡がある患者にも注意が必要です。 他のセロトニン関連薬と併用する場合にはセロトニン症候群と呼ばれる重篤な副作用の発現があるので、このような薬を服用中の患者は医療従事者に相談する必要があります。 この薬を投与される小児や肝毒性のある抗癌治療を受けている患者は肝機能の状態を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬は、頭痛、眠気、めまい、消化不良、心拍異常、肝機能値の上昇、一時的な視覚障害などの様々な副作用が現れる可能性があるため、異常が見られた場合には直ちに知らせ、適切な治療を受ける必要があります。 運転や機械操作には大きな影響を及ぼさないとされていますが、個人によって異なる可能性があるため、注意が必要です。 この薬は複数の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬の安全性が確立されていないため推奨されず、授乳中の場合は授乳を中断することが望ましいです。 過量投与すると視覚障害、重度の便秘、低血圧などの症状が現れる可能性があるため、疑わしい場合は直ちに病院に行き適切な治療を受ける必要があります。 この薬は一度だけ使用し、残った溶液は廃棄しなければならず、他の薬物と混合する際も指定された溶液と容器のみを使用する必要があります。 保管する際は、光を遮断し、子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があります。また、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、倦怠感、眠気、潮紅、頭部及び腹部の熱感、アミノ酸転移酵素の一時的増加、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、心悸亢進、血圧上昇、ST波抑制、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査値の一時的上昇、視覚障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、毒性表皮壊死症候群、不随意運動、熱感、全身倦怠感、しゃっくり、発汗、血管痛、注射部位局所過敏反応、発赤、蕁麻疹、かゆみ、視覚障害、重度の便秘、低血圧、血管迷走神経異常の兆候、一過性2級房室ブロック

この薬は光に敏感なため、光が当たらない暗い容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために温度30度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

無色透明な液体が入った茶色のバイアル

包装単位

2mL/バイアル×1、2mL/バイアル×10 4mL/バイアル×1、4mL/バイアル×10