バルシバ錠500ミリグラム(バラシクロビル塩酸塩1.5水和物)

成人服用量

1. 成人 1) 帯状疱疹 バラシクロビルとして1回1,000 mgを1日3回、7日間経口投与する。 2) 性器ヘルペス感染症 本剤として1回500 mgを1日2回投与する。再発の場合は5日間投与し、初発の場合は症状が重ければ10日まで投与できる。 治療は可能な限り早く開始することが望ましい。再発性単純ヘルペスの場合、前駆症状または症状・徴候が最初に現れた直後に投与するのが最も効果的である。 本剤は、再発性性器ヘルペスの症状・徴候が最初に現れたときに投与すると、病変の悪化を防止できる。 3) 性器ヘルペス感染症の再発抑制 (1) 免疫機能が正常な患者：1日総投与量は本剤として500 mgであり、1回250 mgを1日2回投与できる。1回500mgを1日1回投与する方法も有効であり、特に年間10回未満再発する患者に有効である。 治療を受けずに年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与する場合（1日総投与量500 mg）、さらなる有益性が得られることがある。投与開始6か月から12か月後に治療を再評価すること。 (2) 免疫機能が低下した患者：本剤として1回500 mgを1日2回投与する。 4) 性器ヘルペスの感染伝播の抑制 年間9回以下の再発がある免疫機能正常の異性愛者の成人の場合：感染しているパートナーは、単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）抗体陰性の性的パートナーへの感染伝播を抑制するため、本剤として1回500 mgを1日1回服用すること。安全な性行為（特にコンドームの使用）を維持し、病変が現れた場合は性的接触を避けること。 5) サイトメガロウイルス感染症の予防 本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用可能になり次第投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量すること。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 6) 口唇ヘルペス 口唇ヘルペス治療における本剤の推奨用量は、本剤として1回2,000 mgを1日2回、12時間間隔で1日間投与する。口唇ヘルペスの初期徴候（例：しびれ、かゆみ、灼熱感）が現れ次第、投与を開始すること。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、小水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 3. 高齢者 1) 本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合、精神神経症状または腎機能障害が発現するリスクが高まることがある。腎障害のある患者または腎機能低下患者、高齢者には、本剤の投与間隔および投与量を調節し、患者の臨床状態を観察しながら慎重に投与する。 2) 腎機能が特に低下している場合を除き、投与量の調節は必要ない。適切な水分補給を維持すること。 4. 腎機能障害患者 腎機能が有意に低下している患者では、以下のように投与量を調節すること。適切な水分補給を維持すること。 血液透析患者では、血液透析終了後に投与する。 腎機能が急激に変化する期間（例：移植または腎移植直後）には、クレアチニンクリアランスを頻繁にモニタリングし、本剤の投与量をクレアチニンクリアランスに応じて適切に調節すること。 帯状疱疹、クレアチニンクリアランス50以上：1回1,000 mgを1日3回 帯状疱疹、クレアチニンクリアランス30以上～50未満：1回1,000 mgを1日2回 帯状疱疹、クレアチニンクリアランス10以上～30未満：1回1,000 mgを1日1回 帯状疱疹、クレアチニンクリアランス10未満：1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス、クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日2回 性器ヘルペス、クレアチニンクリアランス30未満：1回500 mgを1日1回 性器ヘルペス抑制－免疫機能正常、クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日1回* 性器ヘルペス抑制－免疫機能正常、クレアチニンクリアランス30未満：1回250 mgを1日l回 性器ヘルペス抑制－免疫機能低下、クレアチニンクリアランス30以上：1回500 mgを1日2回 性器ヘルペス抑制－免疫機能低下、クレアチニンクリアランス30未満：1回500 mgを1日1回 サイトメガロウイルス予防、クレアチニンクリアランス75以上：1回2,000 mgを1日4回 サイトメガロウイルス予防、クレアチニンクリアランス50以上75未満：1回1,500 mgを1日4回 サイトメガロウイルス予防、クレアチニンクリアランス25以上50未満：1回1,500 mgを1日3回 サイトメガロウイルス予防、クレアチニンクリアランス10以上25未満：1回1,500 mgを1日2回 サイトメガロウイルス予防、クレアチニンクリアランス10未満または透析時：1回1,500 mgを1日1回 口唇ヘルペス、クレアチニンクリアランス50以上：1回2,000 mgを1日2回 口唇ヘルペス、クレアチニンクリアランス30以上49以下：1回1,000 mgを1日2回 口唇ヘルペス、クレアチニンクリアランス10以上30未満：1回500 mgを1日2回 口唇ヘルペス、クレアチニンクリアランス10未満：1回500 mgを1日1回 *治療を受けずに年間10回以上再発する一部の患者では、本剤として250 mgを1日2回に分けて投与する場合（1日総投与量500 mg）、さらなる有益性が得られることがある。 5. 腹膜透析患者 腹膜透析を受けている患者における本剤投与に関する情報はない。アシクロビルの薬物動態に及ぼす持続携帯式腹膜透析（CAPD）および持続的動静脈血液濾過／透析（CAVHD）の影響を検討した。CAPDおよびCAVHD後のアシクロビルの排泄は、血液透析を受けた場合より少ないことが示され、薬物動態パラメータは血液透析を受けていない末期腎不全患者で認められたものと非常に類似していた。したがって、CAPDまたはCAVHD後に本剤を追加投与する必要はない（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 6. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝硬変患者（肝臓の合成機能が正常な患者）では、別途投与量を調節する必要はない。重度の肝硬変患者（肝臓の合成機能不全患者、門脈－体循環シャントの徴候を示す患者）については、血行動態データによれば別途投与量を調節する必要はないが、臨床経験は十分ではない。したがって、肝機能障害患者に本剤を高用量投与する場合は慎重に投与すること（「次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。

小児服用量

12歳以上、サイトメガロウイルス感染の予防：本剤として1回2,000 mgを1日4回服用し、移植後72時間以内、または服用が可能になり次第、投与を開始する。投与量はクレアチニンクリアランスに応じて減量する。投与期間は通常90日であるが、高リスク患者では延長が必要となる場合がある。 12歳以上、口唇ヘルペス：口唇ヘルペスの治療に推奨される用量は、本剤として1回2,000 mgを1日2回、12時間間隔で1日間投与する。口唇ヘルペスの初期徴候（例：チクチク感、かゆみ、灼熱感）が現れたら、直ちに投与を開始する。口唇ヘルペスの臨床症状（例：丘疹、小水疱、潰瘍）が現れた後に本剤を投与した場合の有効性は確立されていない。 2歳以上18歳未満の小児の水痘：体重kg当たり本剤として1回20 mgを1日3回、5日間投与する。総用量は1回1,000 mg、1日3回を超えてはならない。初期徴候または症状が現れたら、直ちに治療を開始する。経口アシクロビルの臨床試験における有効性データに基づき、発疹が始まってから24時間以内に投与を開始する。

この薬は進行性HIV患者や同種異系型骨髄及び腎移植患者に高用量で投与する場合、血栓性血小板減少性紫斑病や溶血性尿毒症などの重大な血液疾患が発生する可能性があるため注意が必要です。 この薬やアシクロビル、またはこの薬の成分にアレルギー反応がある患者は服用しないでください。 脱水状態にある場合や特に高齢者の場合には十分な水分補給をしながら慎重に投与する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬の排泄が困難になり副作用のリスクが高まるため用量を減らし、状態を綿密に観察する必要があります。 肝機能が低下している患者にこの薬を高用量で投与する際は、肝機能悪化を防ぐために注意が必要です。 性器ヘルペス患者がこの薬を予防的に使用する場合、感染リスクを減少できますが完全に除去することはできないため、安全な性生活、特にコンドームの使用が推奨されます。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、及び授乳中の女性はこの薬の使用時にリスクと利益を慎重に考慮する必要があります。 高齢者は腎臓及び中枢神経系に異常反応が現れるリスクが高いため、用量調整と注意深い観察が必要です。 この薬は消化器系症状として悪心がよく現れ、稀に嘔吐や下痢が発生することがあります。 皮膚には発疹やかゆみが現れることがあり、重症な場合は蕁麻疹や血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシーなどの過敏反応が現れることがあるため、異常な症状が生じた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 腎機能に影響を与える可能性があるため十分な水分摂取が重要で、急性腎不全が発生した場合は血液透析が必要になることがあります。 中枢神経系の異常反応として頭痛、めまい、混乱、幻覚、発作などが現れる可能性があり、特に腎機能が低下している患者や高用量投与の患者には注意が必要です。 この薬投与中に異常反応が現れた場合にはすぐに医療提供者に知らせ、治療を調整する必要があります。 過量服用の際には急性腎不全と神経系の症状が現れる可能性があるため注意が必要で、血液透析で薬剤の除去が可能です。 この薬は子供の手の届かない所に保管し、他の容器に移し替えることは事故や品質の低下の原因になるため避けるべきです。 運転や機械操作時にこの薬が及ぼす影響についての十分な研究がないため、異常反応が発生した場合は注意が必要です。 妊娠中の使用は限られた資料のみであり、治療の利点がリスクを上回る場合にのみ使用し、授乳中は乳児に薬剤が伝達される可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬は12歳以上の小児及び一部の年齢の水痘患者にのみ使用が承認されており、他の年齢層の小児に対しては安全性と有効性が確立されていません。

血栓性減少性紫斑病、溶血性尿毒症、嘔気、腹部不快感、嘔吐、下痢、血小板減少症、光過敏反応を含む発疹、かゆみ、じんましん、血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシー、腎障害、急性腎不全、腎痛、肝機能検査値の可逆的上昇、頭痛、めまい、混乱、幻覚、意識低下、震え、協調運動不全、吃音、けいれん、脳病、昏睡、顔面浮腫、けいれん、多形紅斑、月経痛、うつ病、関節痛、鼻咽頭炎、上気道感染、発熱、脱水、単純ヘルペス、鼻水、高血圧、頻脈、攻撃的行動、不安、躁病、妄想、麻痺、意識低下、幻聴、幻視、発作、視覚異常、肝炎、黄疸、肝機能障害、クレアチニン上昇、間質性腎尿細管炎、再生不良性貧血、白血球破壊性血管炎、全血球減少症、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、血小板減少性紫斑病、白血球減少症、多形性紅斑、脱毛、毒性表皮壊死症、皮膚粘膜症候群、薬物反応(DRESS)、間質性肺炎、急性膵炎、BUN上昇、消化不良、しゃっくり

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度に保つのが望ましく、これにより薬の効果を長く維持できます。

外形

両面が凸状で細長い白色のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶