薬情報
シタフレックス錠5ミリグラム(エスシタロプラムオキサレート)

シタフレックス錠5ミリグラム(エスシタロプラムオキサレート)

医療用医薬品錠剤
成分・含量
エスシタロプラムオキサレート›6.39mg / 1錠
製造・輸入元
高麗製薬株式会社
外形
白色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶, 300錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201006155 · 届出 2010.10.14 · 保険コード 642802330

要約

主な用途
大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療
使用対象
成人
成人用量
1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事に関係なく投与する。 大うつ病性障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量すること。一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物治療が必要である。 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害:初回用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。最大効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療において、本剤を10週間を超えて長期投与した場合の安全性および有効性は、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 社会不安障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。社会不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応が認められた患者を対象とした長期治療は6か月間研究されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 全般性不安障害:初回用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 強迫性障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与すること。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者(CLCR < 30㎖/min)には注意すること。 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 本剤の投与を中止する場合は、離脱症状の発現の可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量すること。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を要する患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

成分

製造会社
高麗製薬株式会社

効能・効果

大うつ病性障害、不安障害(パニック障害・社交不安障害など)、強迫性障害の治療

  • 大うつ病、広場恐怖症、パニック障害、社交不安障害、社交恐怖、全般性不安障害、強迫障害
承認事項の原文を見る

この薬は、大うつ病やパニック障害を含む、広場恐怖症を伴う場合にも伴わない場合にも使用します。また、社交不安障害(社交恐怖)、全般性不安障害、強迫障害の治療にも効果的です。患者の不安と強迫症状を和らげ、憂鬱な気分を改善するのに役立ちます。これらのメンタルヘルスの問題に起因する日常生活の困難を改善するために使用されます。

用法・用量

成人用量

1日20mgを超える用量については、安全性が確立されていない。 本剤は1日1回、朝または夕に、食事に関係なく投与する。 大うつ病性障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。本剤を20mgに増量する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけて増量すること。一般に、抗うつ薬の効果が発現するまでには2-4週間を要する。症状が消失した後も、治療効果を確実にするため、少なくとも6か月間の薬物治療が必要である。 広場恐怖症を伴う、または伴わないパニック障害:初回用量として1日5mgを1週間投与した後、1日10mgに増量することが推奨される。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。最大効果は約3か月後に現れる。パニック障害の治療において、本剤を10週間を超えて長期投与した場合の安全性および有効性は、体系的に研究されていない。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 社会不安障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。一般に、症状の改善には2-4週間を要する。その後、患者の反応に応じて1日5mgに減量するか、1日最大20mgまで増量できる。社会不安障害は慢性の経過をたどる疾患であり、治療効果を確実にするため、12週間治療を継続することが推奨される。反応が認められた患者を対象とした長期治療は6か月間研究されており、再発を予防するため、患者ごとに検討する。長期治療の有用性について定期的に再評価すること。 全般性不安障害:初回用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、少なくとも1週間投与した後、1日最大20mgまで増量できる。12週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日20mgを少なくとも6か月間投与する長期投与試験が実施された。医師は各患者における本剤の長期治療の有用性について、定期的に再評価すること。 強迫性障害:通常用量として1日1回10mgを投与する。患者の反応に応じて、1日最大20mgまで増量できる。16週間の非盲検投与に反応した患者を対象に、1日10mgまたは20mgを少なくとも24週間投与する長期投与試験が実施された。強迫性障害は慢性疾患であるため、症状の回復を確実にするのに十分な期間投与すること。本剤を長期投与する場合は、患者ごとに有用性および投与量を定期的に再評価する。 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者(CLCR < 30㎖/min)には注意すること。 初回用量として、最初の2週間は1日5mgを投与することが推奨される。患者の反応に応じて、1日10mgまで増量できる。 本剤の投与を中止する場合は、離脱症状の発現の可能性を避けるため、少なくとも1-2週間かけて徐々に減量すること。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を要する患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

注意事項

この薬は、大うつ病などの精神科疾患治療に使用される抗うつ薬です。 この薬は特に18歳から24歳の若年層において自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は、医師が慎重に判断する必要があります。 この薬の主成分やその他の成分にアレルギーがある、または特定の薬物であるMAO阻害薬やピモジドを服用中の患者には使用してはいけません。 緑内障患者や緑内障の病歴がある患者は、この薬が瞳孔を拡張させて眼圧を高める可能性があるため注意する必要があります。 初めの1〜2週間は不安、頭痛、悪心、不眠などの副作用が一般的に現れる場合があり、時間が経つにつれて症状が減ることが多いです。 この薬は心拍に影響を与える可能性があるためQT間隔が延長する心疾患患者は服用前に医師に相談する必要があります。 服用中はうつ症状が悪化したり、自殺の考え、攻撃性、不安といった異常行動の変化を注意深く観察する必要があり、家族や介護者も患者を注意深く見守る必要があります。 突然の服用中止はめまいや不安、睡眠障害などの禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他のセロトニン作用薬と併用服用することで危険なセロトニン症候群が発生する可能性があるため、併用薬について必ず医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため慎重に決定する必要があり、授乳中の場合には授乳を中止する必要があることがあります。 高齢者患者は一般的に用量を低く始め、服用中の副作用の発生を注意深く観察する必要があります。 運転や機械操作時にはこの薬が精神的機能に影響を与える可能性があるため注意する必要があります。 過剰摂取時にはめまいや嘔吐、不整脈などの症状が現れる可能性があり、直ちに医療従事者の治療を受ける必要があります。 この薬は小児及び青年に対しては安全性と効果が充分に証明されていないため使用が推奨されません。

副作用

血小板減少症、アナフィラキシー反応、不適切な抗利尿ホルモン分泌、高プロラクチン血症、食欲減退、食欲増加、体重増加、体重減少、低ナトリウム血症、食欲不振、不安、そわそわ、異常な夢、性欲減退、性不感症、歯ぎしり、焦燥、神経過敏、パニック発作、混乱状態、攻撃、離人症、幻覚、躁状態、自殺念慮、自殺行動、不眠症、眠気、めまい、知覚異常、震え、味覚障害、睡眠障害、失神、セロトニン症候群、運動異常、運動障害、けいれん、精神運動性不安、座位不能症、散瞳、視覚障害、耳鳴り、頻脈、徐脈、心電図QT延長、多形性心室頻拍、心室性不整脈、起立性低血圧、副鼻腔炎、あくび、鼻血、嘔吐、下痢、便秘、嘔気、口渇、消化管内出血、肝炎、肝機能検査異常、発汗増加、じんましん、脱毛、発疹、かゆみ、血管性浮腫、関節痛、筋肉痛、横紋筋融解、尿閉、射精障害、勃起不全、子宮出血、月経過多、乳汁漏出、産後出血、持続勃起症、疲労、発熱、浮腫、頭痛、口腔乾燥症、腹痛、消化不良、腸炎、感覚異常、咳、喘息、呼吸困難、骨折、動悸、高血圧、麻痺、錐体外路障害、偏頭痛、胸痛、頻尿、振戦、口腔乾燥、鎮静、胸焼け、不安、幻視、逆行性不安、てんかん発作、躁状態、低ナトリウム血症、出血、セロトニン症候群、禁断症状、めまい、睡眠障害、不安、震え、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、QT間隔延長、性機能障害

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかりと閉じた容器に保管し、室温の1度から30度の間での保管が望ましいです。

外観・包装

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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