キュロケル錠300ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

1. 統合失調症 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgである。4日目以降は、通常有効用量である300～400 mg/日に調整する。患者ごとの臨床結果および薬剤耐容性に応じて、用量を150～750 mg/日の範囲で調整できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 2. 双極性障害 (1) 双極性障害I型に関連する躁病エピソードの急性期治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。単剤療法として、または気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法として、最初の4日間の1日総用量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgである。6日目までに1日総用量を800 mgまで増量でき、1日200mg以下ずつ増量する。患者ごとの臨床結果および薬剤耐容性に応じて、用量を200～800 mg/日の範囲で調整でき、1日の通常有効用量は400～800 mgである。 (2) 双極性障害に関連するうつ病の治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日1回、就寝前に服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の治療効果を確認する臨床試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgと600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加的な有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師が開始すること。薬剤耐容性のある患者では、臨床試験に基づき最低200 mgまで減量できることが知られている。 (3) 双極性障害の再発予防： 成人：双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持する。臨床反応および各患者の耐容性に応じて、1日2回投与する用量として300～800 mg/日の範囲で調整できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 高齢者 他の抗精神病薬と同様に、本剤は高齢者、特に投与開始時には慎重に投与すること。高齢患者には本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25～50 mgずつ漸増する。高齢者における有効用量は、若年患者より低用量となる場合がある。 5. 腎機能障害および肝機能障害患者 クエチアピンの経口投与後のクリアランスは、腎機能障害および肝機能障害患者で約25%低下する。クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害が確認されている患者には慎重に投与すること。腎機能障害および肝機能障害患者には、本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25～50 mgずつ漸増する。

小児服用量

4. 小児および青年 本剤の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は、うつ病や他の精神的疾患を持つ小児、青年、若年成人において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に考慮しなければなりません。 この薬を服用するあらゆる年齢層の患者は、症状の悪化、自殺傾向、攻撃性などの異常な行動変化を注意深く観察すべきであり、家族や保護者も患者を細心の注意をもって見守る必要があります。 この薬は高血糖や糖尿病のリスクを高める可能性があるため、糖尿病患者や糖尿病の家族歴がある患者は血糖値を定期的に確認し、高血糖の症状に注意を払う必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用が稀に出現することがあり、高熱、筋肉の固直、自律神経の異常症状が出現した場合には速やかに投与を中止し、治療を受ける必要があります。 長期間使用量が外部症状や遅発性運動障害が出る可能性があるため、症状が見られた場合には用量調整や投与中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者にはこの薬の使用が死亡リスクを高める可能性があるため、特に注意する必要があります。 重度の好中球減少症や無顆粒球症が発生する可能性があるため、白血球数が低下している患者は投与を中止し、感染の兆候に注意深く観察しなければなりません。 脳血管疾患のリスクがある患者では、この薬の使用によって脳卒中のリスクが増加する可能性があるため、慎重に投与する必要があります。 静脈血栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク要因がある患者では、投与前後に注意深く観察し、予防措置を講じる必要があります。 心血管疾患や低血圧のある患者は起立性低血圧などの副作用の可能性があるため、初期投与の際には慎重にモニタリングする必要があります。 重度の皮膚有害反応であるスティーブンズ・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、DRESS症候群が発生する可能性があるため、皮膚発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が見られた場合には即座に薬物の服用を中止する必要があります。 この薬に過敏反応がある患者や昏睡状態にある患者、特定の中枢神経抑制薬を服用中の患者、エピネフリンを投与されている患者、糖尿病患者、乳糖不耐症のある患者には投与してはなりません。 肝障害患者、心血管疾患、脳血管疾患、てんかん、高齢者、自殺リスクのある患者、妊娠中及び授乳中の女性などには慎重に投与し、用量調整及び状態モニタリングが必要です。 投与中には眠気、めまい、口渇、体重増加、外部症状などの多様な異常反応が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気や注意力の低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械の操作時には注意する必要があります。 妊婦に投与した場合、新生児に禁断症状や外部症状が現れる可能性があるため、胎児へのリスクと利点を慎重に考慮する必要があり、授乳中の女性は授乳を避けることが推奨されます。 過量投与の場合には特別な解毒剤がないため、即座に医療従事者による集中治療とモニタリングが必要であり、エピネフリンとドパミンの投与は避けるべきです。 この薬を保管する際は、子供の手が届かない場所に保管し、他の容器に移してはなりません。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、30度以下の涼しい温度での保管が望ましいです。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶, 200錠/瓶