レグパラ錠75ミリグラム（シナカルセト塩酸塩）

成人服用量

本剤を経口投与する際は、分割して服用しない。 開始用量として、成人にはシナカルセトとして1日1回25 mgを経口投与する。その後は、患者の副甲状腺ホルモン（iPTH）および血清カルシウム濃度をモニタリングしながら、血清カルシウム値または副甲状腺ホルモン（iPTH）を基準に、1日1回25、50、75 mgに用量を調整して経口投与する。ただし、副甲状腺ホルモン（iPTH）の改善が確認されない場合は、1回100mgを上限として経口投与する。増量する場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔を空けて行う。 1. 本剤は血中カルシウムを低下させる作用があるため、血清カルシウム値が低くないこと（目安として9.0 mg/dL以上）を確認してから投与を開始すること。 2. 血清カルシウム値は、本剤の投与開始時および用量調整時には週1回、維持期には2週間に1回以上測定すること。血清カルシウム値が8.4 mg/dL未満に低下した場合は、以下のとおり対応すること。 8.4mg/dL未満：原則として本剤を増量しない（必要に応じて本剤を減量する）。血清カルシウム値を週1回以上測定する。心電図検査を実施することが望ましい。増量する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認してから増量すること。カルシウム製剤またはビタミンD製剤の投与を検討する。 7.5mg/dL未満：直ちに休薬する。再開する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認してから、休薬前の用量またはそれ以下の用量で再開すること。 血清カルシウム値の検査は、本剤の薬効および安全性を適切に判断するため、服用前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン値が4.0 g/dL未満）の場合は、補正値を指標として用いることが望ましい。 補正カルシウム値の算出方法：補正カルシウム値(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)－血清アルブミン値(g/dL)＋4.0 3. 副甲状腺ホルモン（iPTH）が管理目標値に維持されるよう、定期的に副甲状腺ホルモン（iPTH）を測定すること。副甲状腺ホルモン（iPTH）の測定は、本剤の投与開始時および用量調整時（目安として投与開始から約3か月間）は月2回とし、副甲状腺ホルモン（iPTH）がほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。また、副甲状腺ホルモン（iPTH）の測定は、本剤の薬効および安全性を適切に判断するため、服薬前に実施することが望ましい。 4. 肝障害患者：中等度および重度の肝障害患者（Child-Pugh法による）では、本剤の曝露量（AUCを基準とする）が正常者に比べ、それぞれ2.4倍および4.2倍高かった。中等度および重度の肝障害患者に本剤を投与する際は、PTHおよび血清カルシウム濃度を十分にモニタリングすること。

この薬はけいれん発作の病歴がある患者において再発の可能性があるため注意が必要です。心不全患者では低血圧や心不全の悪化の可能性があるため、状態をよく観察する必要があります。この薬に過敏症がある場合や特定の遺伝的な乳糖代謝障害がある場合には使用してはいけません。低カルシウム血症の患者にはこの薬がカルシウム濃度をさらに低下させる可能性があるため慎重に投与すべきです。肝機能が良くない患者では薬物の体内濃度が高まる可能性があるため注意が必要です。消化管出血や潰瘍の病歴がある患者は症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。服用中は定期的に血清カルシウム濃度を検査し、低カルシウム血症が発生しないよう管理する必要があります。副作用として吐き気、嘔吐、食欲不振、腹部膨満などの消化器系症状が現れることがあります。重篤な場合にはQT間隔延長、低カルシウム血症による麻痺やけいれん、意識低下、突然死が報告されているため、異常症状が現れた場合は直ちに医療機関に相談する必要があります。他の薬剤との併用時には血中濃度の変化が生じることがあるため、併用している薬剤について必ず知らせる必要があります。特に65歳以上の高齢者は副作用のリスクが高いため、より注意が必要です。妊娠中または授乳中の女性にはこの薬の投与は推奨されず、やむを得ない場合には専門家と相談するべきです。19歳以下の小児および青年に対する安全性は確認されておらず、使用は推奨されません。過量摂取した場合には低カルシウム血症の徴候が現れる可能性があるため、直ちに緊急処置を受ける必要があり、血液透析は効果がありません。服用の際には錠剤を包装から取り出して飲み込み、食道の損傷を防ぐ必要があります。慢性腎不全患者では血中カルシウム濃度が低下するリスクがあるため、特に注意が必要です。この薬は副甲状腺ホルモンの値を急激に低下させる可能性があるため、ホルモン値が非常に低くなった場合には用量調整や中止が必要です。

けいれん発作、低血圧、心不全の悪化、悪心、嘔吐、上腹部の不快感、食欲不振、腹部膨満、低カルシウム血症、血清カルシウム減少、QT延長、麻痺、筋けいれん、気分不良、不整脈、血圧低下、消化管出血、消化管潰瘍、意識レベルの低下、一過性意識喪失、突然死、上腹部痛、腹痛、腹部の不快感、下痢、便秘、胃潰瘍、胃・十二指腸炎、逆流性食道炎、消化不良、消化器系の障害、口内炎、胃腸炎、便潜血、痔、心窩部の不快感、横隔膜ヘルニア、血圧上昇、不整脈、心筋梗塞、心筋虚血、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、心悸亢進、頻脈、めまい、頭痛、不眠症、四肢痛、関節痛、筋痛、麻痺感、CPK上昇、LDH上昇、血糖上昇、高脂血症、総コレステロール上昇、味覚異常、ALP上昇、肝機能異常（AST・ALT上昇）、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇、結膜出血、眼乾燥、掻痒、発疹、脱毛、皮下出血、甲状腺腫、貧血、血小板減少、倦怠感、胸部の不快感、胸痛、消耗、浮腫、動静脈瘻閉塞、口渇、発熱、勃起不全、筋肉痛、高血圧、無気力、感染、腹膜炎、呼吸困難、全身虚弱、悪心、大腸ポリープ、腸炎、吐血、胸部不快感、骨折、アキレス腱断裂、鼻血、肺炎、腎盂腎炎、気管支炎、発作、心不全の悪化、血圧調節不全、糖尿病性潰瘍、手技部位反応感染、脳梗塞、手術部位反応、裂傷、上気道感染、風邪、首/肩の痛み、疲労、寒冷感、咳、気管支炎、手技部位反応、帯状疱疹、脇腹の痛み、震え、転倒、インフルエンザ様症状、関節炎、骨痛、腰痛、粘液嚢炎、足底筋膜炎、痰の増加、横隔呼吸、咽頭痛、鼻水、肺炎の悪化、膿瘍、下気道感染、足の震え、末梢神経炎、手根管症候群、下肢不安、 Anxiety、睡眠障害、低血糖、眼の炎症、眼充血、白内障、静脈狭窄、副睾丸嚢腫、打撲

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保存する必要があります。また、あまり熱い場所や冷たい場所を避け、室温の1度から30度以下で保存することが推奨されます。

外形

淡黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/箱 - 10錠/PTP[100錠/箱（10錠/PTPx10）]