レグパラ錠25ミリグラム（シナカルセト塩酸塩）

成人服用量

本剤を経口投与する際は、分割して服用しない。 開始用量として、成人にはシナカルセトとして1日1回25 mgを経口投与する。その後は、患者の副甲状腺ホルモン（iPTH）および血清カルシウム濃度をモニタリングしながら、血清カルシウム値または副甲状腺ホルモン（iPTH）を基準に、1日1回25、50、75 mgに用量を調整して経口投与する。ただし、副甲状腺ホルモン（iPTH）の改善が確認されない場合は、1回100mgを上限として経口投与する。増量する場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔を空けて行う。 1. 本剤は血中カルシウムを低下させる作用があるため、血清カルシウム値が低くないこと（目安として9.0 mg/dL以上）を確認してから投与を開始すること。 2. 血清カルシウム値は、本剤の投与開始時および用量調整時には週1回、維持期には2週間に1回以上測定すること。血清カルシウム値が8.4 mg/dL未満に低下した場合は、以下の表のとおり対応すること。 血清カルシウム値 対応 処置 検査 増量・再開 本剤の投与 カルシウム製剤またはビタミンD製剤の投与を検討する 8.4mg/dL未満 原則として本剤を増量しない （必要に応じて本剤を減量する） 血清カルシウム値を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 増量する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認してから増量すること 7.5mg/dL未満 直ちに休薬する 再開する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認してから、休薬前の用量またはそれ以下の用量で再開すること 血清カルシウム値の検査は、本剤の薬効および安全性を適切に判断するため、服用前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン値が4.0 g/dL未満）の場合は、補正値を指標として用いることが望ましい。 補正カルシウム値の算出方法：補正カルシウム値(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)－血清アルブミン値(g/dL)＋4.0 3. 副甲状腺ホルモン（iPTH）が管理目標値に維持されるよう、定期的に副甲状腺ホルモン（iPTH）を測定すること。副甲状腺ホルモン（iPTH）の測定は、本剤の投与開始時および用量調整時（目安として投与開始から約3か月間）は月2回とし、副甲状腺ホルモン（iPTH）がほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。また、副甲状腺ホルモン（iPTH）の測定は、本剤の薬効および安全性を適切に判断するため、服薬前に実施することが望ましい。 4. 肝障害患者：中等度および重度の肝障害患者（Child-Pugh法による）では、本剤の曝露量（AUCを基準とする）が正常者に比べ、それぞれ2.4倍および4.2倍高かった。中等度および重度の肝障害患者に本剤を投与する際は、PTHおよび血清カルシウム濃度を十分にモニタリングすること。

この薬はけいれん発作の病歴がある患者においてけいれんが発生する可能性があるため、注意が必要です。 心不全患者においては低血圧や心不全が悪化する危険があるため、慎重に使用する必要があります。 この薬の成分にアレルギーのある患者や乳糖不耐症など遺伝的な問題がある患者には使用を避けてください。 低カルシウム血症の患者にはこの薬が症状を悪化させる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 肝機能が低下した患者はこの薬の代謝が遅くなることがあるため、用量調整とモニタリングが必要です。 消化管出血または潰瘍の病歴がある患者は症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用中に悪心、嘔吐、食欲不振、腹部不快感などの消化器症状が現れることがあります。 血中のカルシウム濃度が低下することで筋肉のけいれん、不整脈、血圧の低下またはけいれんなどの症状が現れることがあるため、定期的な血液検査が必要です。 心臓リズム異常、QT延長現象が発生する可能性があるため心臓状態の定期的な確認が必要です。 消化管出血または潰瘍の症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療関係者に相談してください。 意識の低下や一時的な意識喪失が現れることがあるため、異常な症状があればすぐに医療関係者に知らせる必要があります。 過量服用時には低カルシウム血症が悪化する可能性があるため、服用量を厳守し、過量服用があった場合は直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は他の薬と相互作用する可能性があるため、特に抗真菌薬、抗生物質、抗うつ薬等と併用する際には注意が必要です。 65歳以上の高齢者は副作用の発生リスクが高いため、服用時により細心の観察が必要です。 妊婦または授乳中の方はこの薬の使用を避けるべきで、やむを得ず使用する場合は医療関係者と十分に相談する必要があります。 19歳以下の小児及び青少年では安全性が確立されていないため使用しないことが望ましいです。 この薬を服用する際には適切に包装から取り出して服用し、包装を誤って使用すると食道の損傷などの危険があります。 この薬服用中には定期的に血清カルシウム値を確認し、低カルシウム血症の予防と調節に注意を払う必要があります。 副甲状腺ホルモン値があまりにも低下すると骨疾患が発生する可能性があるため、この薬の用量調整が必要になることがあります。 肝機能が著しく低下している患者はこの薬の血中濃度が高くなる可能性があるため注意深く観察し、調整が必要です。

けいれん発作、低血圧、心不全の悪化、吐き気、嘔吐、上腹部の不快感、食欲不振、腹部膨満、低カルシウム血症、血清カルシウム低下、QT延長、麻痺、筋けいれん、気分不良、不整脈、血圧低下、消化管出血、消化管潰瘍、意識レベル低下、一過性意識喪失、突然死、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、下痢、便秘、胃潰瘍、胃・十二指腸炎、逆流性食道炎、消化不良、胃腸障害、口内炎、胃腸炎、大便潜血、痔核、心窩部の不快感、食道ヘルニア、血圧上昇、不整脈、心筋梗塞、心筋虚血、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、心拍数増加、頻脈、麻痺、めまい、頭痛、不眠症、四肢疼痛、関節痛、筋痛、麻痺感、CPK上昇、LDH上昇、血糖上昇、高脂血症、総コレステロール上昇、味覚異常、ALP上昇、肝機能異常、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇、結膜出血、眼球乾燥、かゆみ、発疹、脱毛、皮下出血、甲状腺腫、貧血、血小板減少、疲労感、胸部の不快感、胸痛、疲弊、浮腫、動静脈瘻閉塞、口渇、発熱、勃起不全、筋肉痛、無気力、感染、腹膜炎、呼吸困難、全身衰弱、悪心、大腸ポリープ、腸炎、吐血、胸部不快感、骨折、アキレス腱断裂、鼻血、肺炎、腎盂腎炎、気管支炎、発作、心不全悪化、血圧調整不全、糖尿病性潰瘍、施術部位の反応感染、脳梗塞、手術部位反応、裂傷、上気道感染、風邪、首／肩の痛み、疲労、寒冷感、咳、気管支炎、施術部位反応、帯状疱疹、脇腹の痛み、震え、転倒、インフルエンザ様症状、関節炎、骨痛、腰痛、粘液嚢炎、足底筋膜炎、痰の増加、座位呼吸、咽頭痛、鼻水、肺炎悪化、膿瘍、脚の震え、末梢神経炎、手根管症候群、下肢不安、心配、不眠障害、低血糖、眼の炎症、眼充血、白内障、静脈狭窄、副睾丸嚢腫、打撲、低カルシウム血症による症状（けいれん、麻痺、筋けいれん、気分不良、不整脈、血圧低下）

この薬は空気と湿気に敏感な場合があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を保つことが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く維持できます。

外形

淡緑色または淡黄緑色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠（10錠/PTP×10）