レブリミドカプセル10ミリグラム（レナリドミド）

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意の「5. 一般的注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従い、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル終了後は、28日サイクルごとに1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に基づく用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 以降、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開 以降、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。疾患の増悪または許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に基づく用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善したとき（連続する少なくとも2サイクルで用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点で絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準として各1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、疾患が増悪するまで本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に基づく用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 以降、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 以降、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、21日サイクルの第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgで、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで治療を継続できる。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、28日サイクルの第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgで、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に基づく用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照すること。 5)新たに診断された自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後、十分な血液学的回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを服用し、忍容できなくなるか疾患が進行するまで継続する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に基づく用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 以降、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 以降、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕ および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2.5 mgを隔日投与 ①血小板数に基づく用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日間以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 治療開始後4カ月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される）が認められない患者では、本剤の治療を中止すること。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に5mgを隔日投与 ①血小板数に基づく用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または5mgの隔日投与未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または5mgの隔日投与未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、1サイクル目は毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。 2～5サイクル目は、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性に伴う用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ①血小板数に基づく用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 以降、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼまたは施設の治療指針に基づく同等の療法）を行い、最初の治療サイクルの第1週または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者には初回サイクル中および臨床的に必要な場合、毎週化学検査パネルを実施すること。 検査所見上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）の患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液を行い、標準治療に従って適切な医学的管理を実施すること。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液を行い、標準治療に従って適切な医学的管理を実施すること。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、限られた期間のコルチコステロイド投与、および/またはオピオイド鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/またはオピオイド鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者には、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状に対する管理を行うことができる。 5.その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した時点で、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6.サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を検討すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7.腎機能障害患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者では毒性がより強く発現する可能性がある。高齢患者ほど腎機能障害を有する可能性があるため、用量選択には注意し、慎重な腎機能モニタリングが必要である。腎機能障害患者における初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15.腎機能障害患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは15mgを隔日投与 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療2サイクル目終了後、治療に反応せず忍容性が認められる場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能障害患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2.5mgを隔日投与 （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17.腎機能障害患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） 1日1回5 mg 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） 1日1回5 mg、透析日は透析後に投与 ¹治療2サイクル目終了後、忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、5mgの隔日投与または1日1回2.5mg未満には減量しない。 本剤による治療開始後、腎機能障害患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床所見に基づいて調節することがある。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に重大な奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性は絶対に使用してはいけません。妊娠の可能性のある女性はこの薬を服用する前に必ず二回の妊娠検査を受ける必要があり、治療中および治療終了後にも適切な避妊が必要です。この薬は血液中の細胞数を減少させる可能性があるため、定期的に血液検査を行い白血球と血小板の数値を確認する必要があります。血液検査の結果に応じて薬剤投与を中止したり用量を調整することができ、感染症状や出血が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。心疾患のリスクがある患者はこの薬を服用中に心筋梗塞などの心臓問題が発生する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。この薬は血栓症のリスクを高める可能性があるため、血栓症の病歴があるかリスク因子のある患者は予防措置を徹底し、症状が現れた場合には直ちに治療を受ける必要があります。肝機能に異常が生じる可能性があるため、肝機能検査を定期的に受け、肝疾患の病歴のある患者は特に注意が必要です。腎機能が低下している患者はこの薬の用量を調整する必要があり、腎機能検査を通じて状態をモニタリングする必要があります。腫瘍が急激に大きくなるか腫瘍崩壊症候群が発生するリスクがあるため、治療初期と用量増加時には特に注意が必要です。感染症に対する脆弱性が高まる可能性があるため、感染症状が発生した場合には迅速に医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。ウイルス感染の再活性化のリスクもあるため、過去に帯状疱疹やB型肝炎に感染した患者は治療前後で徹底的に観察する必要があります。重度の皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、呼吸困難などの症状が生じた場合は直ちに治療を中止し医療従事者と相談する必要があります。この薬は免疫系に影響を及ぼす可能性があるため進行性多発性白質脳症などの深刻な神経系疾患が発生する可能性があるため、神経症状が現れた場合は直ちに評価を受ける必要があります。この薬と他の特定の薬剤を併用する場合、死亡率が増加する可能性があるため、必ず医療従事者と相談の上投与する必要があります。長期間使用した場合、白内障などの眼疾患が発生する可能性があるため、定期的な視力検査が必要です。この薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性があり、服用中は身体の状態を細かく観察し、異常症状があれば直ちに医師または薬剤師と相談する必要があります。

四肢奇形、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、発熱反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄形成異常症候群、肝不全、急性肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群、肺高血圧、腫瘍発赤反応、腫瘍崩壊症候群、感染、肺炎、敗血症ショック、インフルエンザ、肺感染、気管支炎、尿路感染、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、皮膚扁平上皮癌、発熱、疲労、便秘、下痢、筋肉痙攣、貧血、発疹、無力、失眠、食欲低下、咳、発熱、筋肉痛、末梢神経障害、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、バランス感覚の障害、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、白内障、かすみ目、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、斑点出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎痛、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝機能検査異常、蕁麻疹、多汗症、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋肉の弱化、骨痛、筋骨格系および結合組織の痛みと不快感、四肢痛、筋肉痛、関節痛、関節浮腫、腎不全、腎小管壊死、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、疲労、浮腫、インフルエンザ様症状、血中アルカリフォスファターゼ増加、C-反応性タンパク質増加、転倒、打撲、肺炎球菌性肺炎、敗血症ショック、ブドウ球菌性敗血症、末梢感覚神経障害、血腫、肺塞栓症、胸膜滲出、間質性肺炎、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、頻呼吸、口咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺浮腫、肺うっ血、肺腫瘤、肺塞栓性気管支炎、しゃっくり、末梢運動神経障害、認知症、肝大性筋痙攣、神経筋痛、構音障害、てんかん、頭蓋内腫瘍、慢性多発神経炎、マヒ症候群、頭の不快感、片麻痺、発作、神経炎、尿毒性脳症、認知障害、あごのしびれ症候群、第三脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、運動振戦、高カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、低血糖、高リン血症、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシス、鉄欠乏、せん妄、不安、双極性障害、精神状態の変化、注意欠陥障害、ショック、心膜滲出、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心停止、プリンツメタル狭心症、制限性心筋症、脊椎圧迫骨折、肋骨骨折、大腿頸部骨折、放射線肺炎、脊髄損傷、脊椎骨折、前腕骨折、胸椎骨折、急性腎障害、排尿困難、窒素血症、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎症、腫脹、多臓器不全、多臓器障害、熱感、注射部位痛、水泡、点状出血、皮膚色素過剰、丘疹鱗屑発疹、慢性色素沈着紫斑、脱皮性皮膚炎、斑点、紫紅斑、接触性皮膚炎、脱毛症、皮膚反応、皮膚病変、皮膚剥離、皮下出血、顎痛、骨粗鬆症、関節硬直、骨溶解、四肢不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘍、膿疱性発疹、歯肉炎、中耳炎、血清クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中尿素増加、血中乳酸脱水素酵素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、眼乾燥、眼腫脹、眼痛、網膜障害、網膜症、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜滲出、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心停止、制限性心筋症、良性前立腺肥大症、女性生殖器瘻、子宮頸部形成異常、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝障害、肝脂肪症、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、肝細胞癌、急性白血病、胆管癌、悪性胸膜滲出、胃癌、紅潮、ショック、耳不快感、耳膿、聴力低下、脾腫、溶血性尿毒症症候群

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持するのが好ましいです。

外形

白色の粉が入った上部青緑色、下部淡黄色の固形カプセル

包装単位

7カプセル/パック