スタレボフィルムコーティング錠75/18.75/200ミリグラム

成人服用量

スタレボは1回1錠、食事とともに、または単独で経口投与する。1錠が1回投与量であり、分割したり砕いたりせず、そのまま服用する。 患者ごとの1日適正用量は、レボドパの用量を調節して慎重に決定する。スタレボの1日用量は、市販されているスタレボの規格（それぞれレボドパ/カルビドパ/エンタカポンとして50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mg、150/37.5/200mg、200/50/200mg）のいずれかを選択し、1回1錠を服用することが望ましい。 患者には1回1錠のみを服用するよう服薬指導する。1日70mg～100mg以下のカルビドパを服用している患者では、悪心、嘔吐が起こりやすい。 カルビドパについては、1日総用量として200mg以上の使用経験は限られている一方、エンタカポンの1日最大推奨用量は2000mg、レボドパの1日最大推奨用量は1500mgである。したがって、スタレボ50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mgおよび150/37.5/200mgの1日最大推奨用量は10錠、スタレボ200/50/200mgの1日最大推奨用量は7錠である。 一般に、スタレボは、スタレボと同じ用量のレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬の標準製剤およびエンタカポンで現在治療中の患者に使用できる。 1. 既にレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬（カルビドパまたはベンセラジド）とエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合： 1) 現在、スタレボと同じ用量のレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者は、直ちにスタレボへ切り替えることができる。例えば、レボドパ/カルビドパ50/12.5mgとエンタカポン200mgを1日4回服用している患者は、これに代えてスタレボ50/12.5/200mgを1回1錠、1日4回服用できる。 2) 現在、スタレボと同じ用量ではないレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者では、最適な臨床効果を得るため、用量を慎重に漸増する。スタレボの初回投与量は、現在投与されているレボドパの1日総量に最も近くなるよう設定する。 3) レボドパ/ベンセラジド標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合は、投与開始前日の夜にレボドパ/ベンセラジドの服用を中止し、翌朝からスタレボの服用を開始する。従来投与されていたレボドパの量と同じか、やや多い量（5~10%）に相当するスタレボの用量で投与を開始する。 2. 現在エンタカポンを服用していない患者をスタレボに切り替える場合： パーキンソン病患者で、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法で運動変動（end-of-dose motor fluctuation）が改善しない場合は、現在の治療薬と同じ用量のスタレボの投与を検討できる。ただし、ジスキネジアがある患者、またはレボドパの1日用量が800mg以上の患者では、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法からスタレボへ直接切り替えることは推奨されない。これらの患者では、スタレボへ切り替える前に、エンタカポンを別錠で投与し、必要に応じてレボドパの投与量を調節（減量）することが望ましい。 エンタカポンはレボドパの効果を増強する。そのため、特にジスキネジアのある患者では、スタレボ投与開始後1日から1週間以内に、レボドパの用量を約10-30%減量する必要がある場合がある。レボドパの1日用量は、患者の臨床状態に応じて投与間隔を延長するか、1回あたりのレボドパ用量を減らすことにより減量できる。 3. 服用中の用量調節 レボドパの増量が必要な場合は、前述の用法・用量に従ってスタレボの投与回数を増やすか、推奨用量の範囲内で用量の増加を検討する。 レボドパの減量が必要な場合は、投与間隔を延長して投与回数を減らすか、投与するスタレボの用量を減らし、スタレボの1日総量を減らす。 スタレボとともに他のレボドパ製剤を併用する場合は、最大推奨用量を守る。 - スタレボの中止：スタレボ（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）の投与を中止し、患者をレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬に切り替える場合、パーキンソン病症状をコントロールするため、他の抗パーキンソン病薬、特にレボドパの用量を調節する必要がある。 - 高齢者：高齢者に対するスタレボの用量調節は必要ない。 - 肝機能障害患者：スタレボは軽度および中等度の肝機能障害患者に投与する際、注意が必要である。用量調節（減量）が必要となる場合がある。 - 腎不全：腎不全はエンタカポンの薬物動態に影響を及ぼさない。腎不全患者におけるレボドパおよびカルビドパの薬物動態については、特に報告されていない。スタレボは、透析患者を含む重度の腎機能障害患者に慎重に投与する。

小児服用量

18歳以下の患者：スタレボの安全性および有効性は評価されていない。したがって、18歳以下の患者へのスタレボの投与は推奨されない。

この薬はパーキンソン病の治療に使用される薬物であり、重度の運動異常や神経遮断薬悪性症候群後に発生することがある横紋筋融解症などの重大な副作用が稀に現れる可能性があります。 この薬を突然中止すると、筋肉の硬直、高熱、精神状態の変化などの症状が現れることがあるため、投与を中止する際は徐々に減量することが重要です。 この薬は特定の患者、たとえば成分にアレルギーがあるか、妊娠中の女性、重度の肝疾患患者、緑内障患者、および特定の薬物を服用中の患者には使用してはいけません。 肝臓や腎臓の機能が良くない患者、胃潰瘍や心血管疾患のある患者、精神疾患の病歴のある患者は、この薬を使用する際にはより慎重になる必要があります。 この薬は運動障害、吐き気、下痢、筋肉痛、尿色の変化など、さまざまな副作用を引き起こす可能性があり、稀に肝炎や横紋筋融解症のような重大な副作用も発生することがあります。 また、この薬を服用している間に精神状態の変化や衝動制御の障害が現れることがあるため、患者および保護者は注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用の可能性がありますので、特に抗うつ剤、高血圧治療薬、抗精神病薬を服用している患者は、担当医や薬剤師に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけませんし、妊娠を計画している場合も使用に注意が必要です。 長期的に服用する場合は、肝機能、血液検査、心血管系および腎機能検査を定期的に受ける必要があり、運転や危険な機械操作は、眠気やめまいがなくなるまで避けることが望ましいです。 過量服用した場合は、直ちに医療機関を訪れ、胃洗浄や活性炭投与などの適切な処置を受ける必要があり、心臓および呼吸機能を持続的に観察する必要があります。

運動異常症、嘔吐、下痢、筋肉及び筋骨格の痛み、色尿症、消化管出血、血管浮腫、肝炎、横紋筋融解、神経筋弛緩剤悪性症候群、貧血、血小板減少症、体重減少、食欲減退、うつ病、幻覚、混乱、異常な夢、不安、不眠症、精神病、焦燥、自殺行動、ドーパミン調節障害、パーキンソン病の悪化、振戦、on and off現象、筋緊張異常、精神障害、眠気、めまい、頭痛、視界がかすむ、虚血性心疾患、不整脈、心筋梗塞、起立性低血圧、高血圧、消化管出血、呼吸困難、便秘、消化不良、腹痛、腹部不快感、口腔乾燥、大腸炎、嚥下困難、肝機能検査値異常、発疹、多汗症、皮膚変色、血管浮腫、蕁麻疹、筋肉痙攣、関節痛、尿路感染、尿滞留、胸痛、末梢浮腫、失神、歩行障害、無力症、疲労、倦怠感

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう、必ず閉じた容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

明るい赤褐色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠（30錠/瓶）