プロコララン錠5ミリグラム（イバブラジン塩酸塩）

成人服用量

1. 慢性安定狭心症の症状治療 成人：治療開始または増量は、連続的な心拍数測定、心電図または24時間ホルター心電図モニタリング（ambulatory 24-hour monitoring）の結果に基づいて決定することが推奨される。初回用量は、75歳未満の患者では1日2回、1回5ミリグラムを超えてはならず、朝食後および夕食後すぐに服用する。 治療開始3~4週間後も症状があり、初回用量に忍容性があり、安静時心拍数が毎分60回以上に維持されている場合、1日2回、1回2.5ミリグラムまたは1日2回、1回5ミリグラムを投与している患者では、次の段階の高用量に増量できる。維持用量は1日2回、1回7.5ミリグラムを超えてはならない。 治療開始後3か月以内に狭心症症状の改善がない場合は、本剤による治療を中止する。 また、3か月以内に臨床的に意義のある安静時心拍数の低下がなく、症状に対する反応が限定的である場合は、治療の中止を考慮する。 本剤投与中に安静時心拍数が毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、用量を減量し、最低用量である1日2回、1回2.5ミリグラム（1日2回、1回5ミリグラムの1/2錠）まで調節できる。減量後は心拍数をモニタリングする（「4. 一般的注意」の項参照）。減量しても毎分50回未満の心拍数または徐脈症状が持続する場合は、投与を中止する。 臨床試験では、本剤は低用量のβ遮断薬（アテノロール1日1回50ミリグラム）と併用投与された。 2. 慢性心不全 心不全の急性症状がない安定した状態で本剤の投与を開始する。 成人：推奨初回用量は1日2回、1回5ミリグラムで、朝食後および夕食後すぐに服用する。 治療開始2週間後、安静時心拍数が持続的に毎分60回を超える場合は、1日2回、1回7.5ミリグラムまで増量できる。安静時心拍数が持続的に毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、1日2回、1回2.5ミリグラムに減量できる。 心拍数が毎分50回~60回の場合は、1日2回、1回5ミリグラムを維持する。 本剤を1日2回、1回5ミリグラムまたは7.5ミリグラム投与中に、安静時心拍数が持続的に毎分50回未満に低下した場合、または徐脈症状（例：めまい、疲労または低血圧）が現れた場合は、用量を段階的に減量する。 本剤を1日2回、1回2.5ミリグラムまたは5ミリグラム投与中に、安静時心拍数が持続的に毎分60回を超える場合は、用量を段階的に増量できる。 毎分50回未満の心拍数または徐脈症状が持続する場合は、投与を中止する。 3. 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調節は不要であるが、中等度の肝機能障害患者には本剤を慎重に投与する。重度の肝機能障害患者での使用経験はなく、全身曝露量の大幅な増加が予想されるため、本剤を投与してはならない（使用上の注意の「1. 次の患者には投与しないこと」および「2. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）。 4. 腎機能障害患者 軽度および中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス：15mL/分以上）では用量調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス：15mL/分未満）での使用経験が限られているため、本剤の投与は推奨されない。 5. 高齢者 75歳以上の高齢者では、初回投与時に低用量（1日2回、1回2.5ミリグラム）の投与を考慮する。

小児服用量

18歳未満の小児患者における慢性心不全治療に対する本剤の安全性および有効性は確立されていない。小児での使用に関するデータはあるが、本剤の投与は推奨されない。

この薬は特定の患者には投与すべきではありません。例えば、この薬にアレルギーがある、心拍数が非常に低い患者、心機能が非常に弱い患者、急性心筋梗塞患者、重度低血圧患者、心拍調整装置に依存している患者などには使用してはなりません。 また、肝機能が著しく低下した患者や特定の遺伝的乳糖不耐の患者もこの薬を服用してはなりません。 この薬は心拍数を低下させる作用があるため、心拍数が過度に低下したり、徐脈症状（めまい、疲労、低血圧など）が現れた場合は用量を減らすか投与を中止する必要があります。 心不整脈がある、または心房細動がある患者はこの薬を慎重に使用すべきであり、心房細動の発生リスクがあるため、定期的に心臓状態を確認する必要があります。 この薬は特定の抗真菌薬、一部の抗生物質、HIV治療薬などと併用してはいけません。また、グレープフルーツジュースとの併用も避けるべきです。さらに、ベラパミルやジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬と併用してはなりません。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはなりません。また、妊娠適齢期の女性は適切な避妊法を使用する必要があります。 過剰摂取の場合、心拍数が著しく低下する可能性があるため、その場合は専門的な治療が必要です。 この薬は光の強度が突然変わる際に視界に一時的な明るい光が見える現象を引き起こす可能性があるため、特に夜間の運転時には注意が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えてはなりません。

光視症（閃光）、徐脈、頭痛、めまい、失神、視界がぼやける、複視、めまい、1度房室ブロック、心室期外収縮、心房細動、動悸、心室性期外収縮、2度房室ブロック、3度房室ブロック、洞機能不全症候群、制御されない血圧、低血圧、呼吸困難、吐き気、便秘、下痢、腹痛、血管浮腫、発疹、紅斑、かゆみ、蕁麻疹、筋肉けいれん、虚弱、疲労、倦怠感、血中クレアチニン上昇、QT間隔延長、心不全悪化、胸痛、便に血液、虚脱、死亡、心筋症、心停止、敗血症、胸膜滲出、慢性閉塞性肺疾患悪化、嘔吐、脳梗塞、糖尿病、動脈瘤、心房性頻拍、心室性頻拍、心膜滲出、嚥下困難、消化管出血、低カリウム血症、窒素血症、喘息、肺炎、肺水腫、肺線維症、血腫、呼吸困難悪化、胸痛、消化不良、末梢浮腫、女性化乳房、眼瞼炎、胃炎、低ナトリウム血症、痔、体重減少、オリゴ尿、脚の痛み、脚の虚弱、渇き、感覚異常、感覚低下、ドライアイ、高血圧、筋肉痛、関節痛、耳鳴り、脳梗塞、背中の痛み、ウイルス感染、腹部肥大、貧血、心膜炎、心房性頻拍、心室性頻拍、心膜滲出、眼瞼炎、女性化乳房、嚥下困難、胃炎、消化管出血、低ナトリウム血症、喘息、痔、体重減少、オリゴ尿、肺線維症、血腫

この薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで、薬の効果を良く維持できます。

外形

一面に “5” と刻印された濁った黄橙色の長方形フィルムコーティング錠

包装単位

56錠（14錠/PTP x 4）